尖端醫新冠快篩片 獲CE標誌完成註冊 |台灣尖端先進生技醫藥

尖端醫傳喜訊！自行研發的龍隼新冠病毒抗體快篩片，符合歐盟CE認證要求，已完成自我宣告及註冊程序，並取得體外診斷醫療器材（IVD）CE標示，目前已接受東南亞與歐美客戶預定下單，只要取得外銷醫療器材查驗登記及出口許可證等申請，就可以開始銷售。

據公開資訊觀測站，尖端醫自結10月營收較去年同期月營收成長60.72%，受惠於細胞相關保存與治療服務等。另全球第2波疫情在氣溫的下降，病毒活性的升高，恐有造成疫情的升溫下，尖端醫龍隼新冠病毒抗體快篩片取得歐盟CE認證加持，目前已獲泰國、印尼客戶預約下單，可望對尖端醫營運有正面影響。

依衛福部疾病管制署統計，新冠肺炎全球確定病例數逾5,039萬例，分布於189個國家╱地區，累計確診數第1名的美國占全球確診數20%。法人預估，2020年全球新冠肺炎檢測產值約220億美元，其中抗原╱抗體快篩產值約為69億美元，若再加入「國際出入境檢測」及「疫苗接種前後的檢測」來看，檢測需求可觀。

尖端醫為了能在短時間內取證，也和世延生醫進行資源整合，由尖端醫負責研發、製造、銷售，世延生醫負責臨床前評估、法規認證，尖端醫先從市場較大的CE 認證開始，接著將陸續著手申請其他各國所需的認證。

檢測試劑國家隊的尖端醫，受到泰國、印尼客戶的青睞，是因為在檢測領域耕耘將近20年，多年來投入抗體、抗原料製程開發，累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術。當新冠藥物及疫苗短期尚無法被開發出來之際，快速篩檢試劑已成為各國防疫的首要應用產品；未來若疫苗問世，也需要快速篩檢試劑來做中和抗體的驗證與病情追蹤。