三藥廠出包 食藥署列黑名單 |博謙生技

衛福部食藥署4日證實，杏輝、世達、博謙等三藥廠，因藥品品質出包或紀錄造假，被食藥署列入今年度「嚴重違反GMP」（藥品優良製造作業規範）的黑名單，引起社會關注。

食藥署官員表示，一般會被列入「嚴重違反GMP藥商」，通常是藥廠在品質管理系統已失靈，生產藥品有安全性疑慮、或被發現有檢驗紀錄有造假情形。

其中，知名藥廠杏輝因有20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變，安定性測試未通過標準，被要求下架回收，因此被列入「嚴重違反GMP藥商」。

杏輝表示，先前有六項產品，遭食藥署清查產品效期內安定性不足後，公司除了回收該產品外，並自主盤點旗下產品，並採預防性回收14個品項。經過多日清查後，總計該20項產品中，有十項的數據都達標，該公司預計近日內提出數據證明，申請出貨上市。

杏輝表示，該14項自主回收的產品，其實都還在效期之內，只是基於保障民眾用藥安全，該公司才全面進行預防性回收。至於六項遭食藥署清查因主成分不足，而全數下架回收的藥品，有二項已停產，因此對營運影響不大。

而「世達」則被發現產品製程發生異常，未經調查即重新加工，生產與管制作業紀錄不實等缺失，食藥署要求旗下著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。另「博謙生技」則因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假，嚴重違反GMP。

針對上述三家嚴重違反GMP廠商，食藥署皆已依《藥事法》移請地方衛生局開罰3萬到200萬元罰鍰，若未能於期限內完成產品回收，將開罰20萬至500萬元。業者的相關藥品若能依期限內完成改善，且經食藥署進行不通知複查，通過後就可回復正常生產，並從嚴重違反GMP黑名單中除名。