尖端醫新冠快篩試劑 報捷 |台灣尖端先進生技醫藥

尖端醫（4186）昨（24）日宣布，跨入新冠病毒抗原檢測快篩試劑，並通過國防醫學院預醫所臨床前測試，後續將向食品藥物管理署（TFDA）提出專案製造申請，並爭取歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）認證資格，以防止新冠肺炎第二波感染潮。

尖端醫表示，公司擁有的新冠病毒抗原檢測快篩試劑，是從國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權而來，在承接這項快篩試劑的抗體原料、製程參數後，已通過國防醫學院預醫所的臨床前測試，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向TFDA提專案製造申請，若核准，即可量產上市。

除了台灣之外，這項產品也將向歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）申請認證，並依市場需求安排量產，以防止新冠肺炎第二波的感染潮。

尖端醫表示，國際新冠肺炎疫情至今未見減緩，美國當地 Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可，可生產快速篩檢抗原試劑組，供給極度吃緊；南韓生技藥廠Celltrion 也相準機會，準備在美國開賣篩劑。