博晟軟骨醫材 申請上市 |博晟生醫

國內創新醫材公司博晟生醫（6733）所研發的「一次性兩相自體軟骨修補系統」（簡稱BiCRI，現稱RevoCart）的樞紐性臨床試驗，於軟骨修復趨勢論壇中發表其臨床試驗結果，博晟的此一複合性醫材臨床試驗結果已經達標，並已正式向衛福部食藥署（TFDA）提出上市申請。

根據現任輔大醫院副院長的江清泉醫師的簡報內容，此一臨床試驗設計，是以博晟的BiCRI與目前臨床常見的軟骨修復治療方法骨髓刺激術（marrow stimulation）作為對照。

接受BiCRI治療的患者在主觀問卷調查及客觀評估中，皆顯現出該治療方法對於修復軟骨組織的臨床效益，且安全性與目前臨床上常使用的治療方法（骨髓刺激術）相當。

除了江清泉醫師外，也有參與臨床試驗的醫師，也追蹤了早期參加BiCRI前導性臨床試驗的患者，追蹤超過五年。

蒐集的數據顯示，在術後三年及五年後，患者不管是在症狀、疼痛、日常生活功能、運動及娛樂活動，以及生活品質等各方面評估指數改善狀況皆較術前有顯著的提升，顯示BiCRI的治療效果至少可維持五年。