博晟BiG009 臨床數據達標 |博晟生醫

博晟生醫（6733）旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，樞紐性臨床試驗數據達標，將準備提供完整報告予台灣TFDA，力拚明年上市，有機會成為第一家搶攻再生醫療商機的公司。董事長陳德禮表示，已積極啟動海外授權，進軍國際市場。

陳德禮表示，BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。

BiG009源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發的技術，2008年技轉給美國Exactech旗下「台灣美精技」，博晟在2017年12月以換股方式合併台灣美精技，取得授權，加以精進改良。該產品可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。

陳德禮指出，目前的自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施，若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。

依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9％，且逐年增加。

目前實收資本額為8.2億元的博晟，主要的股東包括晟德集團居第一大、持股約21％，元大金控集團旗下之投資公司居第二大、持股約8％，永昕、美精技（Exactech）、台灣微創、年興紡織與國泰金控集團旗下之投資公司等持股都約5％，合計前十大股東持股62％。