長聖搶攻細胞治療商機 第3座新廠下半年試運 |長聖國際生技

長聖（6712）國際生技為搶攻龐大的細胞治療商機，積極擴增細胞 製劑產能，目前規劃於中科園區設置第3個廠，佔地面積逾300坪，1 4日已完成點交、進入規劃階段；新廠預計2019年下半年完成建置， 即可測試運行及查廠。

技轉自中國醫藥大學附設醫院、已具備GTP規格的細胞製劑廠－長 聖國際生技，中科1廠擁有依循PIC／GMP規格完整細胞製劑廠；2廠則 租用中醫大GTP實驗室。

長聖國際生技總經理黃文良表示，衛福部推動「特定醫療技術檢查 檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）」，2018年9月6日公 布開放6項細胞治療項目，吸引多家大型醫學機構向衛福部提出申請 ，預計1月底或2月初、公布首波通過申請名單，讓需要的病患開始接 受細胞治療。

據悉，特管辦法原是針對免疫細胞治療的部分，僅開放「實體癌第 四期」的病人，但經多方考量與討論後，新增「第一期到第三期實體 癌經標準治療無效」以及「血液惡性腫瘤經標準治療無效」的病人， 預期新的適用條件開放後，約有10萬名病患可因此受惠。

黃文良強調，大型醫學機構即使取得衛福部的申請治療許可，也需 要有符合GTP（人體細胞組織優良操作規範）規定的細胞製備廠，且 通過衛福部查廠。而長聖在細胞治療的研發和製備領域，布局完整。

黃文良指出，在免疫細胞療法方面，長聖的樹突細胞疫苗（ADCV） 已通過美國FDA的孤兒藥資格申請，2019年要申請台灣食藥署2期臨床 試驗。透過獨特的製備技術，在體外純化自體癌細胞抗原、並刺激患 者體內取出的樹突細胞，輸回患者體內，使其產生針對癌細胞抗原的 免疫反應。

另外，長聖幹細胞新藥（UMSC）運用於心肌梗塞方面，2018年通過 美國FDA和台灣食藥署的新藥（IND）申請，2019年將進行第1期的臨 床試驗。