法德藥明年營運起飛 |法德生技藥品

法德藥（4191）經營團隊昨（4）日表示，今明兩年受惠於「大陸藥政改革政策」，將有多項產品分別循「中美雙報」模式陸續申請上市、取證，明年將是法德藥營運的「轉骨年」，而該公司也將正式走向產品銷售階段，營運可望起飛。

法德藥旗下兩大學名藥「抗精神分裂症用藥富馬酸?硫平緩釋片及糖尿病用藥格列本?片」已經進入大陸藥審最後階段，若順利獲准、銷售，明年上半年開賣，明年下半年將有轉盈契機，公司也預期將在下半年正式轉上櫃。

法德藥經營團隊昨日共同說明營運概況，包括法德藥創辦人╱佛山德芮可製藥董事長黃逸斌、法德藥董事長詹惠如、法德藥執行長鍾裕民，均對該公司明年營運表示信心。

黃逸斌表示，大陸CFDA在藥政改革後，法德藥符合大陸當局施行的「優先審評審批」條例，上述兩項產品已獲CFDA納入優先審評程序，且不需再進行人體相等性（BE）試驗，並直接申請藥證，目前已經進入最後審評階段，隨時可能取證。

受惠於大陸積極藥改政策，黃逸斌表示，若法德藥產品近期獲大陸藥證，該公司將是大陸藥政改革、推動學名藥「一致性評價」後，首家在大陸獲准產品上市的台灣學名藥公司，而大陸藥改後，目前僅有6%的學名藥產品通過「一致性評價」，換言之，在多數偽劣藥退出市場後，法德藥可望寡占該市場。

詹惠如指出，法德藥已取得三張美國學名藥證（精神分裂、降血糖及抗癲癇），其中兩項產品（精神分裂、降血糖）獲得中國CFDA優先審評資格，另有兩項產品（降血壓、B肝）已向美國FDA提出學名藥送件，未來也將循「中美雙報」（美國、大陸均申請藥證）模式，向CFDA提交優先審評審批申請。