首件細胞治療案 將出爐 |長聖國際生技

衛福部推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）上路後，近期不少業者積極透過醫院端，向衛福部申請首個治療案，據悉，已有特定公司向衛福部遞件申請「免疫抗癌細胞治療」案，12月可望有首案正式上路，至於是誰搶得先機，備受矚目。

根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，癌末患者約2萬人，商機驚人。其中，由晟德集團轉投資的細胞療法新藥研發公司長聖國際生技，近期完成與中國醫藥大學附設醫院等10餘家醫療機構簽訂合作備忘錄，有技術也有產能，搶頭香的機會大。

長聖另一位大股東，即中國醫藥大學董事長蔡長海，中醫大也具備合規的細胞治療人體細胞組織優良操作規範（GTP），有機會助攻長聖搶攻市場。

長聖總經理黃文良表示，長聖在新興細胞醫療上的研發製備領域已有完整布局，幹細胞新藥（UMSC01）應用於心肌梗塞，於今年2月通過美國食品暨藥物管理局（FDA）試驗新藥（IND）申請，9月進而通過台灣食品藥物管理署（TFDA）人體細胞治療GTP查廠和IND申請，即將展開第一期臨床試驗。

幹細胞新藥（UMSC01）以靜脈（IV）注射用於腦中風，於9月通過美國FDA一期臨床試驗申請；已取得美國FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥，也正積極籌劃向台灣TFDA申請第二期臨床試驗。