共信肺癌新藥 有進度 |共信-KY

共信-KY（6617）昨（25）日宣布，旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的新藥查驗登記審核（NDA）有明顯進度突破，根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告，已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302，將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

共信指出，依照目前的審批進度，完成現場核查代表距離PTS302取得中國大陸的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注未來整體營運良好成長動能。

共信表示，肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，在臨床計畫總主持人中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下，已在大陸完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業。

除了PTS302在中國藥證審查上有所進展，旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募，初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患，計畫在明年底至後年完成收案。