細胞療法鬆綁 掀投資熱 |台灣尖端先進生技醫藥

台灣免疫細胞治療法規大鬆綁，產業大利多。衛福部8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」草案，其中包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療，預告評論期60天，最快8月上路，是我國首度對細胞療法大鬆綁，對產業將是一大利多，有望帶來新一波投資熱。

業界指出，首波鬆綁讓做細胞治療的有關公司共同受惠，包括投入CAR-T開發的公司如醣聯、尖端醫、源一、鑫品、震泰、育世博，及幹細胞儲存與治療等再生醫學領域公司如訊聯、宣捷集團、永生等。

衛福部表示，近年該項醫療技術發展迅速，鄰近國家如日、韓等國，均積極投入，國內亦不乏癌症患者自費前往日本等國尋求治療。有鑑於此，衛福部成立的再生醫學諮議會在研議後，特將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放運用於符合適應症之臨床治療個案。

在辦法方面，衛福部指出，目前僅開放自體適用、同源優先，也就是「自體的細胞取出後，再打回到自己身上，且哪裏取出來的，就回到哪裏去」，例如，取出血中的免疫細胞，最終就回到血中，以確保安全性。

根據草案，實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療，包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T細胞治療等；血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。