心悅憂鬱症用藥將在美三期臨床 |心悅生醫

心悅生醫（6575）昨（22）日公告，該公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀用藥（SNG12），獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行人體臨床第三期試驗。

心悅表示，此次獲准臨床三期試驗的產品代號為SNG12，適應症為「重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀」，近期已獲得美國FDA核准執行人體臨床第三期試驗。心悅昨日興櫃成交均價為73.04元。

在臨床規劃上，心悅指出，此次試驗除了針對重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀，也將預計和難治型重度憂鬱症（SNA1）一併啟動收案，視實際時程將依執行進度決定，截至目前已投入的累積研發費用為4,330萬元。另外，在原料藥的使用上，為甲基甘氨酸共晶，是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥，美國FDA確認為「新化學分子」（New Chemical Entity）並已獲得美國專利。

心悅說，此次三期臨床試驗有兩大臨床效用指標，一為憂鬱症狀另一為自殺症狀，目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例，每天約十人自殺身亡，其中絕大部分罹有重度憂鬱症。

至於營運，心悅去年稅後虧損3.31億元，每股淨損3.24元，法人指出，由於臨床三期的試驗費用將較過去投入更多，預期今年研發支出或較往年為大，投資者仍須考量風險。