高端EV71疫苗 三期臨床獲准 |高端疫苗生物製劑

高端疫苗腸病毒EV71型疫苗前進東協市場報捷！該公司日前取得越南主管機關衛福部技術局（ASTT）第一階段作業核准，開始準備遞件申請技術文件審查，預期今年將在台灣、越南同步展開多國中心三期臨床試驗，總收案數預估約2∼3,000人，力拚2021年取證上市。

可望開啟國內最大三期臨床收案人數的高端疫苗，有鑑於WHO正評估將腸病毒列為重點傳染性疾病，目前除了第一代EV71全病毒疫苗將在台、越啟動三期臨床外，積極投入的第二代類病毒顆粒（VLP）腸病毒多價疫苗項目中，與清華大學合作的EV71加克沙奇CA16雙價疫苗已進入動物實驗階段，而與台大醫院合作的EV71加D68雙價疫苗已著手展開。

高端總經理陳燦堅表示，全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國和東南亞，目前疫苗市場缺口極大，而中國大陸雖有自行研發的腸病毒疫苗上市，但產能尚無法滿足當地需求，也無藥證可輸出國際。高端目前是鎖定東南亞為進軍國際市場的灘頭堡，由於東南亞各國中僅有越南要求當地執行臨床，因此，EV71疫苗目前正積極規畫今年在台灣與越南進行三期試驗，未來完成後則以此數據同步在東協國家申請藥證上市。

陳燦堅表示，為加速藥品取證後即能投產，竹北廠的先導藥廠審查、GMP查廠已完成，預計2019年下半年再以IPM（先導藥廠）轉為APC（上市藥廠）進行查廠更新。