代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥 TX01(Ne |F-泰福

代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥 TX01(Neupogen Biosimilar)，人體第三期臨床試驗結果。

1.事實發生日:106/08/24

2.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司

5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司生物相似藥產品TX01(Neupogen Biosimilar)

人體第三期臨床試驗已完成，其臨床試驗結果相關訊息說明如下：

(1)受試對象: 健康受試者。

(2)實際受試者人數:319人。

(3)本項人體第三期臨床試驗執行地區:美國及加拿大。

(4)試驗內容與結果:

本項人體第三期臨床試驗共分為以下三項試驗，採隨機雙盲以比較本公司TX01產品

與經美國FDA核准之原廠參考藥物Neupogen(原廠藥物開發商: Amgen)之相似性、安

全性及免疫原性。

試驗1:

A.試驗主要內容：單一劑量、隨機雙盲及交叉設計，以比較本公司TX01產品及原廠

參考藥物Neupogen之藥動學、藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性(次要

評估指標指標)。以血中濃度對時間所作曲線下之面積（AUC）及血中最高濃度

(Cmax)為主要之藥動學參數，並以嗜中性白血球計數之絕對值(Absolute

neutrophil count, ANC)的最高值(Emax)及ANC對時間所作曲線下之面積(AUEC)

，作為主要之藥效指標。本項實驗共計有49位健康受試者。

B.試驗結果：藥動學及藥效學指標均達到生體相等性之一般原則（本公司TX01產品與

原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區

間）。於安全性試驗方面，原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應，其類型、反應

程度和發生頻率等，本公司TX01產品亦與其相似。本試驗亦未發現任何抗藥抗體產

生，故本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性為結果仍屬相

似，均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。

試驗2:

A.試驗主要內容：多劑量、隨機雙盲及交叉設計，以比較本公司TX01產品及原廠參考

藥物Neupogen之藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性 (次要評估指標)。

以CD34+細胞計數作為主要之藥效指標。本項實驗共計有50位健康受試者。

B.試驗結果：藥效學指標已達到生體相等性之一般原則（本公司TX01產品與原廠參考

藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間）。於

安全性試驗方面，原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應，其類型、反應程度和發

生頻率等，本公司TX01產品亦與其相似。本試驗結果顯示，少數受試者有抗藥抗體

之產生，經檢測其抗體量極低且為短暫性即消失，亦不具中和藥性之能力，故對藥

效及安全性無任何影響。本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安

全性試驗結果仍屬相似，均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。

試驗3:

A.試驗主要內容：多劑量、隨機雙盲及平行設計，以比較本公司TX01產品及原廠參考

藥物Neupogen之免疫原性 (主要評估指標)及安全性 (次要評估指標指標)。在免疫

原性試驗方面，係比較抗藥抗體產生之機率、數量、持久性及是否具有中和藥性。

本項試驗共計有220位健康受試者。

B.本試驗結果顯示，少數受試者有抗藥抗體之產生，然其抗體量極低且為短暫性即消

失，亦不具中和藥性之能力，抗藥抗體產生率之差異的單面95%信賴區間上限低於

預先設定10% 之非劣等指標，本公司TX01產品之免疫原性與原廠參考藥物Neupogen

相較，仍屬相似。於安全性試驗方面，原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應，其

類型、反應程度和發生頻率等，本公司TX01產品亦與其相似。故本公司TX01產品與

原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性試驗結果仍屬相似，均已達到本項試驗

設計及統計數據的評估指標。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：

A.人體臨床試驗審查(IND)(已完成)

B.人體第一期臨床試驗(Phase I)(已完成)

C.人體第三期臨床試驗(Phase III)(已完成，試驗細部報告準備中)

D.產品上巿查驗登記申請送件及審查 (BLA)(尚未進行)

(4)目前進行中之研發階段：

A.人體臨床第三期試驗及資料分析數據完成，試驗細部分析報告及應主管機關要

求之藥品製程等文件準備中。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密

考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間:預計於2018年向美國FDA遞件申請藥品上巿查驗登記審查。