泰福新藥報捷 明年申請藥證 |F-泰福

泰福-KY（6541）昨（24）日公告，該公司旗下的生物相似藥產品TX01（Neupogen Biosimilar）人體第三期臨床試驗完成，結果與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為結果相似，達到此試驗設計及統計數據的評估指標，預計明年申請藥證，後年有望取證。

泰福昨日召開說明會表示，該產品用於治療應用於癌症化學療法，所引起的嗜中性白血球減少症，若順利上市，將可望分食全球高達約8.21億美元的市場，不過，應注意的是，該產品在市面上，已經有特定蛋白質相似藥，後續仍須注意泰福產品的市場競爭力。

TX01對應的原廠專利藥，是美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）所開發的Neupogen。根據IMS巿場調查公司的統計顯示，現有與嗜中性白血球減少症相關的已上巿藥物，與Neupogen相關產品，包含Neupogen, Neulasta, Granix及Zarxio（Neupogen Biosmilar），2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。泰福指出，此次三期的臨床試驗，共分為三項試驗，分別是：比較TX01產品與Neupogen的相似性、安全性及免疫原性。