心悅SND12受試者 進入隨機分配

心悅生醫(6575)昨(22)日宣布，針對難治型精神分裂症SND12IIb/III期合併臨床試驗，五位受試者正式進行隨機分配階段。此項試驗的目的，是驗證心悅產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性及安全性。

心悅董事長蔡果荃表示，難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法，目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常的有限，氯氮平是唯一的選擇。

Clozaben是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要針對這個急需被關注的難治型精神分裂症族群，藉由改善病患的幻覺跟妄想等正性症狀，以及提升其所需的社會能力以及認知能力，以改善他們日常工作或居家的生活功能。如果成功開發出來，將迅速成為難治型精神分裂症的重要醫療選項。

目前SND12臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者，進行為期8周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將會由最近啟動的SND13試驗中，52周的開放延長試驗來支持。

SND12已經取得美國FDA孤兒藥及突破性治療雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上7年的獨家專賣期，突破性治療認定在中樞神經疾病領域非常罕見，預計因有此雙重資格，FDA將於該藥試驗及核審的過程當中，提供更多的支持與輔導，以最快最有效率的歷程完成新藥開發。