台康生物相似藥 歐洲一期解盲成功

台康生技(6589)旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥)，歐洲一期臨床解盲成功；總經劉理成表示，將儘速在年底或明年初啟動三期臨床，拚2019年底或2020年取得藥證上市，目前已有逾10家大藥廠洽談授權行銷或共同合作計劃中。

這是台灣生技業第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的公司，未來將可直接跳過二期，直進全球臨床三期試驗，分食原廠羅氏製藥Herceptin(賀癌平)約66億美金的市場。

台康雖然成立僅3年，因有新藥開發和代工(CDMO)生產業績挹注，年年業績三級跳，該公司今年首季營收0.635億元，年成長率49.7％，若不論新藥開發支出，該公司CDMO部門從去年下半年起即開始獲利，而該公司昨日股價也在該利多面激勵下，上漲2.66％，以39元作收。

劉理成表示，台康此次臨床試驗(試驗代號：EGC001)設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位(EMA)的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。

試驗解盲後，主要指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平各組相比較，皆具有生體相等性，達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

劉理成表示，台康去年底已開始規劃三期臨床前置作業，預計第2季至第3季間，將與歐洲及美國法規單位進行EG12014諮詢會議，拚年底或明年初啟動試驗及收案，此三期臨床經費約20億，以多國多中心進行，全世界超過20個國家包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。

劉理成說，台康竹北新廠已動工興建全新蛋白質藥廠，估每年產能最大1,000公斤能，預計2018年投產。