新藥審查慢 政院也看不下去 |台灣諾華

行政院科技會報副執祕丁詩同表示，我國在新藥研發的f1(第一期)臨床實驗審查流程太慢，大有改進空間；此外，新藥核價機制法規，衛福部也應檢討，才能與國際接軌。

在新藥下階段發展，科技部鎖定華人利基型新藥，預估至2020年，製藥營收達百億元新創公司至少3家，產值由800億成長至1,000億以上。

日前經濟部招商大會時，諾華國際藥廠直言台灣法規落後，以生技新藥上市為例，審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50％，恐成外資卻步主因。

丁詩同坦言，過去生技策略諮詢委員會(BTC)召開時，海外委員都有類似建言，認為新藥研發審核時間太緩慢，未能與國際接軌，未來有必要加強整合臨床實驗審查能量，讓生技新藥加速第一階段臨床審核。

他說，第一階段臨床實驗(phase1)因屬全球第一，若無足夠專業人力難以研判，因此審核時間很長，但我國在臨床第二及第三階段審核速度相當快速，具有國際競爭力。

製藥方面希望投入利基型藥品，包括肺癌，肝癌等治療癌症二、三級臨床實驗藥品，類新藥，中樞神經，及抗感染新藥，都是有利基產品。但藥價核定由於要照顧國人權益，因此相當保守考量。對此，衛福部將進一步思考新藥核價機制檢討。

丁詩同說，台灣生物經濟發展方案未來五年內投入經費不少於目前一年投入43億元，希望製藥營業額達百億以上公司希望有三家，醫材旗艦公司有2∼3家，透過製藥醫材及其服務業，健康照護，健康促進等亮點產業加值，2020年製藥＋醫材＋核心醫療應用，總產值將從目前2,800億元成長至5,000億元。