台微體中裕新藥 傳捷報

新藥報雙喜，台微體（4152）、中裕新藥昨（28）日陸續公告旗下新藥臨床進度，台微體的抗關節炎新劑型新藥TLC599，獲得食品藥物管理署（TFDA）核准進行人體臨床試驗（IND），而中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈劑型則獲得美國FDA核准在美進行小規模臨床。台微體表示，TLC599是一種關節炎治療用藥，也是新傳輸途徑的藥物，該產品的傳輸技術係運用公司發展的BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有藥物類固醇前體包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，應用疾病領域為關節炎，但仍未證實是否有療效。台微體表示，目前TLC599已投入的累積研發費用約3,800萬元，預計第一╱二期臨床試驗收案40人，於收案完成後申請進入第二╱三期臨床試驗。台微體昨日收盤219元，上漲9.5元。中裕方面，美國FDA同意該公司進行愛滋病靜脈注射產品TMB-355，在申請藥證前補作一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行試驗，不需等待審核。中裕表示，該公司在修正臨床計畫後已於昨日回覆美國FDA，並同步啟動小規模臨床收案程序，預計在美國及台灣委託30到40家試驗醫院進行本次臨床試驗。該小規模試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，若一切順利，則明年取得藥證無虞。另外，肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一╱二期臨床試驗結果而定。