申請上櫃 中裕愛滋新藥 拚明年在美上市

中裕新藥(4147)TMB-355靜脈注射劑型取得美國FDA突破性治療資 格，預期在進行一個不到30人的三期臨床後，有機會力拚2016年在美 獲准並上市下，該公司也乘勝追擊，昨(30)日正式向櫃買中心(O TC)提出上櫃申請。此外，備受矚目的TMB-355肌肉注射劑型，也預計今年4月開始募集 台灣愛滋病患，進行下一階段劑量選擇的二期臨床。至於開始進行臨床前開發的第二代單株抗體(TMB-360)，中裕也 與台康生技(ErGenix)簽署生產合約。此計畫於去年八月獲台灣醫 藥品查驗中心(CDE)選定為指標案件。連同原先的TMB-355和TMB-6 07，中裕目前進行的三個研發計畫都已被選定為指標案件。TMB-607為治療HIV感染的小分子蛋白((酉每))抑制劑，此計畫 由台灣生技整合育成中心(Si 2C)輔導並獲經濟部科專補助。由於 此劑型具有獨特的藥動特性、安定性、且使用新賦形劑，經由與藥品 查驗中心密切的諮詢和討論，目前已完成狗的GLP毒理試驗，並在台 耀化學進行GMP生產，預計2015年在台灣申請臨床試驗審查(IND)。中裕表示，今年在藥物研發有顯著的進展，TMB-355在獲得美國孤 兒藥資格之後，已經與FDA進行密切的討論，以利藥物儘速獲得BLA( 生物製劑許可證)核准。截至2014年底，中裕的現金餘額約為新台幣15億元。該公司累計從 2007年九月成立至今，虧損已超過實收資本額一半。但因2014年三月 的現金增資，也帶動中裕每股淨值已由一年前的3.39元增加至8.45元 。