永昕新藥發展捷報頻傳 |永昕生物醫藥

永昕生物醫藥公司今年在生物相似藥Fllow-on biologics發展上

捷報頻傳，第一個開發的新藥TuNEX已於10月通過韓國衛生單位

（KFDA）核准進入人體臨床第3期試驗，在台灣TuNEX也將正式

進入第1、2期人體臨床試驗。永昕的第二個新藥GranNEX也已申

報臨床試驗階段。TuNEX並已簽訂30餘國的授權銷售合約。

成立8年，永昕以創新模式，努力走向一條更好、更有效率的

新藥開發途徑，期能建立在生物製藥界的領導品牌與領導產業地

位，成為生技界的台積電。

永昕總經理黃一旭指出，永昕在台灣生物醫藥界有兩個第一

，首先，建構符合國內及亞洲第一家生物醫藥研究、開發及製造

之生技製藥廠，並完成符合美國FDA生物醫藥工廠認可登記。再

者，率先採用世界最先進的拋棄式製程技術，以革命性新方法，

擺脫歐、美大廠舊有生產模式，從而創造出超越歐、美業者的機

會。

永昕進入生物相似藥領域，第一個開發的新藥TuNEX，應用

於抗自體免疫性疾病。其作用機制及藥品結構與Etanercept相同，

目前已核可之適應症有風濕性關節炎、牛皮癬、僵直性脊柱炎等

，尚有多項臨床試驗正在進行中，近來又發現其在老人失智症上

有顯著之效應。一年市場規模達64億美元，未來TuNEX上市後商

機可觀。

永昕第二個開發的新藥為GranNEX，2008年市場規模達52億

美元，與TuNEX同為全球前10大銷售藥品。未來GranNEX將進軍

國際主要市場，上市後在台灣足以與進口產品Neupogen/Kirin相抗

衡，降低我國健保支出及對國外的依賴。我國GCSF市場每年約3

億台幣，GranNEX將為國內第一個生物相似藥申報上市，為國內

生物相似藥的製造與審查建立典範，別具意義。

黃一旭說，TuNEX及GranNEX兩項藥品，吸引多家公司合作

興趣；其中TuNEX已簽訂30餘國的授權銷售，並打進日本市場，

10 月由日本某製藥株式會社支付價金取得永昕專屬獨家授權使用

TuNEX相關研究數據資料及台灣、韓國人體臨床試驗資料，另有

多項合作計畫也在積極洽談中。

永昕的新藥預計2011年底上市，面對已簽下的合約需求，永

昕正在評估增加產能的方式。