新法實施前上市 美膠原蛋白 恐難獲獎助 |雙美生物科技

衛生署昨（１４）日公布，由雙美生物科技公司研發之「Ｉ號膠

原蛋白植入劑加強型」產品，成為國內首項研發成功的醫療級膠

原蛋白。不過，因這項產品是在「生技新藥產業發展條例」施行

細則正式實施前獲准上市，能否獲得生技條例獎助，引起外界高

度關注。

業者指出，生技新藥條例實施獎勵的對象為研發者，雙美昨天獲

准上市的產品，不在受惠之列。

據了解，「生技新藥產業發展條例」預定２月底前公告，但受惠

廠商仍少。醫療暨生技器材工業同業公會理事長陳濱表示，除新

藥外，新條例獎勵對象限制在第三級植入性醫材，為多屬一、二

級醫材廠商的國內業界所詬病，但實施細則應不可能再更動。

美研發的產品在近來牛膠原蛋白禁止進口壓力下，可望在最佳

時間點以豬皮萃取的膠原蛋白搶攻市場。雙美生技公司董事長王

進富表示，膠原蛋白為人體的一部分，較玻尿酸天然、顆粒也較

小，目前在花蓮玉里飼養豬隻供應原料，豬隻限制疫苗施打、前

三胎需剖腹避免產道感染、飼料不能有抗生素，方可成功在六個

月大的豬隻豬皮上萃取醫療級膠原蛋白，一隻豬約可生產２５萬

ｃｃ。王進富表示，膠原蛋白與玻尿酸的價格已漸相同，約

１ｃｃ．２萬元。生產高經濟產值豬隻的國家除台灣外，還有以

色列及日本。

國內已有台鹽（１７３７）、和康生技等廠商嘗試生產醫療級膠

原蛋白，但因萃取技術困難而未成功。雙美表示，玻尿酸與膠原

蛋白的市場比例為六比四，以豬隻產出之膠原蛋白因應牛隻疫情

，市場將快速成長。目前雙美產品已獲歐洲ＣＥ認證通過，預計

下半年出貨，也預計在第二季拿到中國大陸內銷審批。雙美年產

量約為２５萬針劑，推估中國市場每年約有１００萬針需求。

衛生署藥政處處長廖繼洲表示，「生技新藥產業發展條例」公布

後陸續有合金植牙牙體、處於臨床二、三期之治療肝癌植物性新

藥、腎臟藥物等正在等待查驗，將可受惠新條例獎勵。