新法實施前上市 美膠原蛋白 恐難獲獎助

衛生署昨（１４）日公布，由雙美生物科技公司研發之「Ｉ號膠

原蛋白植入劑加強型」產品，成為國內首項研發成功的醫療級膠

原蛋白。不過，因這項產品是在「生技新藥產業發展條例」施行

細則正式實施前獲准上市，能否獲得生技條例獎助，引起外界高

度關注。

業者指出，生技新藥條例實施獎勵的對象為研發者，雙美昨天獲

准上市的產品，不在受惠之列。

據了解，「生技新藥產業發展條例」預定２月底前公告，但受惠

廠商仍少。醫療暨生技器材工業同業公會理事長陳濱表示，除新

藥外，新條例獎勵對象限制在第三級植入性醫材，為多屬一、二

級醫材廠商的國內業界所詬病，但實施細則應不可能再更動。

美研發的產品在近來牛膠原蛋白禁止進口壓力下，可望在最佳

時間點以豬皮萃取的膠原蛋白搶攻市場。雙美生技公司董事長王

進富表示，膠原蛋白為人體的一部分，較玻尿酸天然、顆粒也較

小，目前在花蓮玉里飼養豬隻供應原料，豬隻限制疫苗施打、前

三胎需剖腹避免產道感染、飼料不能有抗生素，方可成功在六個

月大的豬隻豬皮上萃取醫療級膠原蛋白，一隻豬約可生產２５萬

ｃｃ。王進富表示，膠原蛋白與玻尿酸的價格已漸相同，約

１ｃｃ．２萬元。生產高經濟產值豬隻的國家除台灣外，還有以

色列及日本。

國內已有台鹽（１７３７）、和康生技等廠商嘗試生產醫療級膠

原蛋白，但因萃取技術困難而未成功。雙美表示，玻尿酸與膠原

蛋白的市場比例為六比四，以豬隻產出之膠原蛋白因應牛隻疫情

，市場將快速成長。目前雙美產品已獲歐洲ＣＥ認證通過，預計

下半年出貨，也預計在第二季拿到中國大陸內銷審批。雙美年產

量約為２５萬針劑，推估中國市場每年約有１００萬針需求。

衛生署藥政處處長廖繼洲表示，「生技新藥產業發展條例」公布

後陸續有合金植牙牙體、處於臨床二、三期之治療肝癌植物性新

藥、腎臟藥物等正在等待查驗，將可受惠新條例獎勵。