永昕完成FDA生物藥工廠註冊登記 |永昕生物醫藥

國內最大民間蛋白質藥物工廠永昕生醫公司總經理黃一旭昨（十八）

日表示，該公司已在日前完成美國食品藥物管理局（FDA）生物醫藥

工廠認可登記，自今年年中起開始接受各國蛋白質藥物代工訂單。

黃一旭表示，FDA已在今年一月底正式認證該公司為台灣第一家註冊

的生物醫藥製造工廠，並取得第一七九八一號的 Drug Master File（D

MF ）。從現在開始，不論是原廠蛋白質新藥，或生技學名藥，未來

永昕將配合客戶需求再進行生產線的擴增。

永昕生醫公司投入近一億元，去年四月完工國內第一座符合 cGMP 規

範的專業生技製藥廠房，並在去年十二月完成所有建廠設備與儀器的

確效作業，最後向美國FDA申請生物藥廠註冊。

永昕生醫公司是目前國內僅有的兩家擁有中型蛋白質藥物生產技術的

工廠，其發酵槽的發酵總體積為三千公升，另一家則屬於財團法人生

技中心的蛋白質藥物工廠。

永昕自前年底已從國科會獲得技術移轉，與台北榮民總醫院合作開發

子宮頸癌檢測、顯影、及治療用藥。另外，與農委會合作進行的「禽

流感 H5 病毒檢測」專案 ，及十多家國內生技公司及研發單位委託，

進行生技製藥開發及生產。

美商惠氏藥廠台灣區西藥事業處總經理王文德表示，全世界各大藥廠

近年來積極發展蛋白質藥物，不僅研發經費遠高過傳統化學藥物的預

算，即使到了蛋白質藥物將要量產時，製程時間從細胞培養到產品進

入市場，一般而言也要花上一年半的時間。

對台灣而言，如果能在外商藥廠蛋白質藥物進入量產階段時，爭取部

份製程的代工機會，將可以有效提昇國內業者蛋白質藥物生產經驗。