健亞生技：全方位新藥研發生技公司符合美FDA標準cGMP生產 |健亞生物科技

鉅亨網記者張大勇／特稿 04/27 18:58

健亞生物科技股份有限公司，創立於1993年，為一

全方位新藥研發之生技製藥公司，一向以擁有符合美國

FDA 標準之cGMP生產工廠，製造高品質藥品；結合海內

外先進之科技與人才，研發新藥並提供符合 GCP的臨床

試驗服務。

自美史丹佛大學授權開發移轉進行美國健亞與台灣

健亞同步的第2、3期，為期近 6年時光臨床試驗的紅斑

狼瘡新藥，在台灣在榮總、長庚、三總等醫學中心完成

3 年總計人數 120人的第 3期臨床實驗，美國健亞亦完

成 300人第 3期臨床實驗後，分別在2000年12月、2000

年 9月向 FDA提出認證申請。

紅斑狼瘡是一自體免疫系統病變，此病能使病人的

免疫系統攻擊自己的組織，而導致發炎，嚴重疲倦，關

節痛，組織傷害及重要器官之損害。目前治療大多依賴

長期使用類固醇(例如：prednisone)，此舉會導致許多

嚴重的後果，而影響病人的健康與生活品質。

FDA 在 4月19日審查紅斑狼瘡治療藥(Aslera)對輕

度及中度紅斑狼瘡(SLE) 病人之治療報告，並沒有要求

諮詢委員投票是否建議批准Aslera用於 SLE之治療，

FDA 已在審查會中獲取專家們的建議，預定 6月底做成

審查決議， FDA關節炎諮詢委員會當天審查紅斑狼瘡

(SLE) 新藥案時，出現生物統計與醫學界的兩方意見，

統計方面以並無顯著療效而持疑，然而紅斑狼瘡新藥以

荷爾蒙參與代謝降低發病頻率，並非治療功能用藥，醫

界在臨床上對於此藥在擺脫類固醇後遺症給予肯定支持

。

一、產品重心：

主要研發產品包含： GL701，全身性紅斑狼瘡治療

藥； GL331，癌症治療劑； Genetaxyl，抗癌藥物紫杉

醇新配方等，臨床試驗正在各大教學醫院進行中。其它

研發中藥品尚包含老年人疾病、糖尿病、改善生活品質

等之治療劑，與一系列專利配方之改良長效劑型等。

為了依照國際醫藥法規協合會(ICH) 標準之優良臨

床試驗規範 (GCP)執行臨床試驗，健亞成立完備的臨床

試驗部門。目前可提供臨床試驗計劃書及個案報告表的

設計與撰寫， Randomization Table的準備，試驗用藥

之生產、包裝及標籤，臨床試驗之監督及查核，資料處

理、統計分析，以至於送衛生署查驗登記等完整的服務

。服務過的廠商包括Boehringer Ingelheim、Eli Lily

、Astra、Organon、Tanabe等數十家國際知名藥廠。

為符合新藥開發之嚴格要求，斥資購買必治妥施貴

寶 GMP廠，更新其現有廠房機器設備，聘請專業人才，

貫徹美國 FDA之cGMP標準目標，嚴格管理生產藥品之品

質。主要產品包括健智喜(GenEster C)、健諾心錠(Ge-

nzosin, doxazosin)、居諾普錠(Genopril,lisinopri-

l)、健特樂膜衣錠(Gentolol, acebutolol)、健得靜錠

(Gendergin, alprazolam)、健敏錠(Genadine, lorat-

adine) 、健樂舒錠(Genesafe, mephenoxalone)、殲瘧

膜衣錠(Geniquin, hydroxychloroquine)、健膽舒錠

(Genurso, ursodiol)、健多博注射液(Gendobu,dobut-

amine) 、健那諾注射液(Genazole, fluconazole)、健

舒注射液(Genso, atracurium)等。

健亞不僅生產自行研發之產品，並為必治妥施貴寶

、亞培、科進及蜜蜜熊等公司代工生產台灣市場之藥品

。

二、產業前景：

健亞為一生物製藥公司，致力於發現及關發以 DNA

為標的的新藥。藉著直接作用在基因上， GLT的技術能

夠廣範地用於治療包括癌症，自體免疫系統病變及被黴

菌，細菌，寄生蟲，濾過性病毒所引起的感染病。

健亞為台灣新藥開發生技廠家的開路先鋒，紅斑狼

瘡治療藥更是台灣首件送 FDA認證新藥，2001年 6月若

獲肯定，台灣健亞將向台灣衛生署申請核可、健保藥鑑

價與醫療院所進藥手續，最快2002年初可在各大醫療院

所使用。

雖此針對特定先天性疾病族群開發的新藥，市場並

不大，預估台灣市場每年有6000萬至 1億元規模，但在

新藥開發的里程碑上，具重大意義象徵。而台灣健亞與

美國健亞市場區隔，主攻亞洲市場（日本除外），預期

新藥認證後拓展外銷市場還需 2年時光，進行各國衛生

機構的認證核可。

另外， Genetaxyl抗癌藥物紫杉醇新配方，使用之

賦型劑在動物試驗中顯示，其毒性較目前 Taxol中所使

用之賦型劑低。健亞正在榮總進行二期臨床試驗，以證

實 Genetaxyl之安全性，並研究其在不同癌症上的治療

效果，預計2003年可獲衛生署核准上市；抗憂鬱症、尿

失禁新藥也獲經濟部工業局核定主導計劃，正行登記試

驗中。

健亞的業務團隊除行銷健亞產品外，並與居正公司

策略聯盟，代理其他知名藥廠 (BMS、Nippon Kayaku、

RPR、Ratiopharm)之產品，包含心血管、糖尿病、過敏

…等之治療劑，市場含蓋醫學中心、區域醫院、地區醫

院及診所等。

三、經營團隊：

董事長周張靄鎣博士（曾任美國CIBA-GEIGY新藥開

發部門資深副總裁），副董事長洪傳岳博士（曾任陽明

大學教務長），總經理陳正博士（曾任美國CIBA-GEIGY