晶宇生技腸病毒檢驗晶片獲衛生署指導進入第二階段驗證 |晶宇生物科技

鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區．11月 6日 11/06 09:26

晶宇生物科技日前與台北榮總病毒室共同發表腸病

毒檢驗晶片測試成果發表，台灣在生技研發初嚐甜果，

醫界人士均有肯定鼓舞，不過在牽涉醫事檢驗專業要求

的嚴謹程度方面，衛生署疾病檢驗局認為應加大受測母

體與陰性反證的工作，晶宇就此建議指導，將於入冬後

進行第二階段驗證，強化產品信服力。

今(89)年 6月晶宇生技開發出全球首片腸病毒檢驗

晶片及其檢測流程，可在 6小時完成腸病毒檢驗並分出

併發症嚴重的腸病毒71型與克沙奇病毒 A16型。透過陽

明大學創新育成中心，與醫學生物技術研究所劉武哲教

授合作，並在台北榮民總醫院病毒室協助下，進行腸病

毒檢驗晶片之臨床檢體測試，與現行腸病毒檢驗方法，

即病毒培養，繼以螢光抗體鑑定型別之方法進行雙盲樣

測試。

測試結果在疑似腸病毒案例中，實際檢出腸病毒的

比例上而言，以腸病毒晶片做檢測，檢出有腸病毒感染

之比例為 60.3% (108/179)，病毒培養方法則只有7.8%

(14/179)，檢出的14例中， 2例為腸病毒71型，10例為

克沙奇病毒 A16型，其餘 2例分別為克沙奇病毒B1型及

伊科病毒第 3型 )。腸病毒晶片較病毒培養多檢出94個

檢體，即病毒培養僅檢出腸病毒晶片之 13%。

在敏感度上，第一代腸病毒共通型晶片之敏感度為

85.7% ( 病毒培養方法14個檢出例中，腸病毒共通型晶

片檢出12例 )，以第二代檢測條件做重複測試，14個檢

體均可以共通型晶片被檢測出，即與病毒培養方法相較

，敏感度達100%。於腸病毒分型晶片之檢測結果與病毒

培養方法相較，腸病毒71型與克沙奇病毒 A16型之檢出

率，第一代晶片分別為50% (1/2)及 60% (6/10)，第二

代則達100% (2/2)及90% (9/10)。經過改良之第二代晶

片，已可達現用之病毒培養方法之敏感度。

台北榮總病毒室對於第二代晶片成果表示高度肯定

，也為台灣生技發展前景給予鼓舞，衛生署疾病管制局

則對受測母體數與陰性反證的工作，要求再加強以補足

醫事檢驗器材的公信力。

對於衛生署的建議，晶宇將於入冬後，先行就陰性

反證工作辦理第二階段驗證，至於加大受測母體的工程

，則計畫於明年夏天進行。