晶宇生技腸病毒檢驗晶片預計明年3月取得證照 明年夏

晶宇生物科技為公司研發出的第一項產品─腸病毒

檢驗晶片，擬妥相關生產與上市行銷計畫，由於衛生署

並無此驗證項目，將以醫療檢驗器材性質接受驗證，預

計於明年 3月可拿到查驗證照，並隨即於腸病毒流行季

前正式亮相，嘉惠國人。

晶宇生技總經理王獻煌指出，為使腸病毒檢測生物

晶片順利生產，經向竹科管理局申請，獲得核備一處

200 坪廠房的租用許可，不過須等原租用廠商於9-10月

租約屆滿後，方可使用。

依照 200坪土地規模，晶宇於竹科只能設置一條生

產線，日產能3000片，可掌握良率 95%，而在研製完成

此劃時代的生物晶片後，國內外尋求合作與探詢的廠家

不少，如果在竹南 4期未及設置晶宇二廠前發生產能需

求吃緊現象，將考慮在園區外另租廠房開設第二條生產

線。

王獻煌表示，台灣在生物晶片的驗證機制尚未建立

，因此衛生署對於晶宇產出全球第一個量化的產品，將

歸於醫療檢驗器材類進行查驗，預計明年 3月可獲得通

過查驗證照，並在腸病毒流行前，銷售到醫療院所使用

。至於國外市場，則配合美國 FDA認證的速度與洽談中

的合作廠家，在台灣市場打開後進軍國際。