中天集團細胞藥 申請美藥證 |台灣永生細胞

中天（4128）集團旗下鑽石生技投資的永生細胞宣布，由花蓮慈濟醫院院長林欣榮、神經醫學中心主任邱琮朗團隊與永生合作，以永生HLA基因全配對臍帶血單核球細胞藥物，成功治療急性中風的洗腎病患；這項治療的一期臨床試驗結果，發表於最新一期國際再生醫學權威期刊。永生執行長李冬陽表示，永生臍帶血單核球細胞產品，以成功救治全球超過2,200例病患的數據，向美國食品藥物管理局（FDA）提出BLA藥證申請，為亞洲第一家以「真實世界數據」向美國FDA提出新藥藥證申請的細胞治療公司。衛福部日前預告《再生醫療發展法》、《特管法》及《再生醫療製劑管理條例》等「再生醫療」三法，目標今年上半年通過立法院審議，異體細胞治療牽動的千億元商機，讓相關廠商研發進程備受重視。由花蓮慈濟醫院院長林欣榮、神經醫學中心主任邱琮朗團隊與永生合作的這項急性中風臨床實驗，針對45至80歲急性腦中風患者的多中心人體臨床試驗，患者在中風後三到十天內靜脈給予永生的單核球細胞治療藥物。臨床實驗中一名40歲男性的缺血性腦中風偏癱患者，有高血壓和和終末期腎病透析病史，研究團隊為他進行HLA全基因配對，在治療後患者的神經功能逐漸改善，12個月內NIHSS評分從9分降到1分，幾近痊癒。邱琮朗表示，與成人周邊血相比，新生兒臍帶血單核球細胞含有更豐富的原始細胞組成，及大量表皮生長因子、血管內皮生長因子、白血球生長激素和白血球介素-10(IL-10)等細胞因子，不僅可以恢復免疫平衡，還可以增強受損大腦的修復與再生能力。