聯亞藥紅血球生成素 拚H2申請藥證 |聯亞藥業

聯亞藥（6562）20日宣布，旗下重組人類紅血球生成素生物相似性 藥品UB-851，第三期人體臨床試驗期末分析結果，符合預期。董事長 陳啟祥表示，力拚2022年完成查廠認證後，向衛福部食藥署（TFDA） 送件申請上市許可查驗登記，法人看好最快下半年，即有機會送件。　　陳啟祥表示，台灣腎病醫療費用一年支出約562億元，在健保支出 項目第一，重組人類紅血球生成素的占比約一成，一年支出約30億∼ 40億元，目前台灣僅有嬌生Eprex、Recormon容可曼兩家原廠藥、尚 未有生物相似藥，聯亞藥已在和國內幾家通路洽談合作；海外部分， 考量臨床試驗費用龐大，將尋求合作夥伴，初步先以亞洲市場為主。　　聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851，適應症為治療腎性貧血症，三 期臨床試驗期中分析結果顯示，UB-851血紅素值平均改變量及紅血生 成素週使用劑量（共同主要療效指標），已達統計意義，顯示具療效 相等性。期末分析結果顯示，在臨床安全性方面，UB-851組別無抗紅 血生成素的抗體產生，顯示UB-851長期使用的安全性與無免疫原性。　　至於新冠疫苗發展方面，陳啟祥表示，聯亞藥負責疫苗後段製程， 目前新冠疫苗正在執行第三劑延伸性試驗，將依照進度檢視受試者抗 體數據。