全福 新眼藥三期數據未達標 |全福生物科技

全福（6885）21日宣布，研發中乾眼症新藥BRM421在美國三期臨床 試驗結果，主要療效指標未達統計學顯著差異。全福指出，待完整數 據後，會繼續進行細部分析討論，定訂後續開發策略。

BRM421三期臨床採多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共收案 739位受試者，治療期間共14天，每天點藥三次，並於第8天、第15天 評估角膜螢光染色、眼睛灼熱／刺痛感、眼睛乾燥感及淚膜破裂時間 等。

結果顯示以BRM421治療14天後，受試者客觀主要療效指標角膜螢光 染色改善程度為-3.54，安慰劑組改善程度為-3.57（p＝0.9195）； 治療7天後，受試者主觀主要療效指標眼睛灼熱／刺痛感之改善程度 為-18.3，安慰劑組改善程度為-19.5（p＝0.2446），顯示主要療效 指標未達統計學顯著差異。

次要療效指標眼睛乾燥感及淚膜破裂時間，結果顯示，BRM421治療 組與安慰劑組無顯著差異（p＞0.05）。

全福表示，安全性上BRM421治療組眼睛不良反應事件發生率（26％ ）及安慰劑組（26.5％）相當。於兩組治療組別中，治療期間發生與 治療藥物相關的嚴重不良反應比例，BRM421治療組及安慰劑組均為0 ％，顯示BRM421眼滴劑具良好安全性及耐受性。