台新藥：跨足美國市場，眼科藥品取得突破

台新藥（6838）近日傳來喜訊，與美國眼科藥物開發公司Eyenovia, Inc.簽署了一項重要的合約。這項合約讓台新藥獲得了眼部術後發炎疼痛藥物APP13007的美國市場獨家授權。這個合約將為台新藥帶來不菲的收益，包括簽約金、發展里程金及銷售里程金，總金額最高可達8,600萬美元（約新台幣27.5億元）。 APP13007是台新藥利用其專屬的奈米微粒製劑平台開發的505(b)2改良劑型新藥，主要成分為Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）。這種藥物專門用於治療眼部術後發炎及疼痛，是利用奈米微粒製劑技術APNT，將傳統眼科手術用類固醇進行改良，使藥效更為強大。 根據合約內容，台新藥將將APP13007在美國市場的商業銷售權獨家授予Eyenovia公司。該公司已經通過董事會的決議，並將以雙方協議的價格，由台新藥供應並銷售給Eyenovia。 值得一提的是，美國食品藥物管理局（FDA）預計將於明年3月4日完成對APP13007的PDUFA審查。一旦通過，APP13007預計將在明年首季美國上市，進入一個每年由700萬例眼科手術帶動、產值約13億美元的市場。 Eyenovia公司是一家處於商业化階段的眼科生物製藥公司，目前正專注於瞳孔散大的微劑量藥物Mydcombi的商業化，以及使用Optejet裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。 在臨床試驗中，APP13007顯示出其優越性，統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。在14天的療程中，每天兩次使用，不僅起效迅速，且能持續消炎止痛，為患者提供方便直接的給藥方案。 Eyenovia執行長Michael Rowe表示，如果APP13007獲得上市許可，將為眼科術後反應，特別是發炎及疼痛，提供一項吸引人的新治療選擇。