台塑生醫再獲CDMO領域重大突破|長春藤生命

台塑生醫近日加速拓寬其委託開發暨製造服務（CDMO）的商業合作版圖，與日本樂敦製藥簽署策略夥伴協議後，再傳佳音。20日，台塑生醫宣布將與宇越生醫合作，共同推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨床及商業化生產，其中以宇越生醫研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19為主。

台塑生醫董事長王瑞瑜表示，此次合作不僅滿足宇越生醫二期臨床試驗的供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產。雙方將整合臨床級製劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。

宇越生醫郭正宜博士則指出，自2024年簽署合作備忘錄以來，合作已邁入商品化階段。UWC19將在台塑生醫PIC/S GMP再生製劑廠進行製備，並同步推進產能擴充、品質控管及供應鏈整合，共同推動台灣高階細胞治療產業走向國際舞台。

為配合CDOM的進一步開展需求，台塑生醫計劃在台北內湖設立第二處再生製劑廠，預計2026年正式啟用。這將與當前長春藤桃園生產基地的推展計畫相輔相成。

台塑生醫總經理劉慧啟透露，長春藤（桃園廠）是GTP生產廠，尚非GMP廠。預計2026年底前啟用的「台北廠」將是PIC/S GMP廠房，產能為桃園廠的3倍。後續宜蘭生技園區規劃之CDMO產線產能則約為台北廠的「3倍」。

宇越生醫的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19主要適應症為「非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）」。第一期臨床試驗結果顯示安全性良好，並展現顯著療效，患者病情獲得緩解、整體存活期延長。計畫第四季將展開多中心第二期臨床試驗，市場預期該產品有望挑戰並超越現有國際一線CAR-T療法。

健保署已核准國際CAR-T藥物納入健保給付，每劑金額約800萬元。若國產CAR-T能兼具臨床效能與成本優勢，將具備高度競爭力。

劉慧啟強調，台北再生製劑廠將依循《再生醫療製劑條例》建置，全面符合PIC/S GMP規範。廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理，結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，推動台灣細胞治療產業進入成熟規模化階段。