和鑫生技癌症新療法 獲准一期臨床

和鑫生技日前發布，其癌症新療法歐傑分子治療（Auger Molecul ar Therapy）的人體臨床試驗計畫成功獲得衛福部食品藥物管理署（ TFDA）-IND審查通過，將於台北醫學大學進行第一期臨床試驗，為癌 症治療帶來新契機。和鑫生技致力於開發具特性能譜的X光源技術，可廣泛運用於工業 檢測、醫療影像及癌症治療等三大領域，其中「歐傑分子治療」研發 專案自2016年底啟動。歐傑效應（Auger effect）為原子內層電子軌 域出現空缺時，外層電子往內遞補並因能階差釋放特定能量、將其他 外層電子彈射出原子外（稱為歐傑電子）的物理現象，歐傑效應數十 年來廣泛受到癌症治療研究者關注，因作用範圍小，可有效破壞癌細 胞DNA且不影響周圍正常組織，過去雖有同步輻射的單能光激發歐傑 效應、運用於動物模式相關研究，然而受限於場所及法規限制難以進 入臨床商化。和鑫生技開發的特殊穿透式靶X光模組能產生類似同步輻射的特性 能譜，與特定重原子藥物產生歐傑效應，且因具有體積小、低耗能等 優勢，能以「可移動式X光源」形式於一般醫院進行癌症照射治療。此創新技術已於2022年9月獲得美國FDA核准第一期臨床試驗，日前 亦成功取得台灣FDA同意於台灣執行第一期人體試驗。由於近20年來 並無直接應用歐傑效應的新療法進入臨床試驗，因此和鑫生技歐傑分 子治療的臨床試驗結果將深具指標性，引領國際生醫界技術邁向新里 程碑。