創新突破治療 樂無喘獲頒國家品質標章

第一項由國人研發、治療重度氣喘的生物製劑-樂無喘（XOLAIR），日前獲得國家生技醫療產業策進會頒發「國家品質標章」，這個藥物將提供嚴重過敏性氣喘的病患穩定且持續的保護，也是此次獲得獎項肯定的主要原因。XOLAIR生物工程一大發明XOLAIR這個獨特的單株抗體，可以說是生物工程的一項重大發明，它不但能夠捕捉人體內引發嚴重過敏反應的免疫球蛋白E（IgE），並且已經造福全球6萬8,000多名患者，醫界更將XOLAIR視為近十年治療嚴重過敏性氣喘，一項最重要的創新突破治療方法，降低患者病情惡化、住院或急診的機會。XOLAIR是由旅外華人-張子文教授（目前任職中研院基因體研究中心）研發。事實上，IgE這個單株抗體早在1911年減敏治療就被發展出來，經過一段將近百年的空窗期之後，首度出現的抗過敏療法。在XOLAIR被發明的過去幾十年來，過敏體質的病患都是採用症狀療法，也就是針對病患的過敏症狀治療，充其量只能治標而無法治本。到了1987年，張子文教授耗費心血，篩選改造出一株能夠中和這些免疫球蛋白E（IgE），進而阻止過敏反應惡化進行的單株抗體。自從2003年通過美國FDA核可後，這株抗體陸續在全球60多個國家上市，是全世界第一個、也是唯一透過這種免疫作用機轉達到治療氣喘的基因工程生物製劑。張子文獲年度名譽研究獎因為這項偉大的發明，張子文獲得2007年美國過敏、氣喘與免疫學協會（AAAAI）年度名譽研究獎，該獎項歷屆得獎者多是諾貝爾獎等級的大師，並且是出身美國國家科學院院士，張子文是該協會自1974年成立以來，第一位得到這項世界級殊榮的華人。事實上，不少重度持續氣喘個案，幾乎每天出現氣喘症狀，而且經常出現急性惡化的情形，必須時常進出急診，長期活在恐懼之中。儘管目前已有許多的治療藥物，但仍然有嚴重疾患面臨無法有效控制病情的困境。而XOLAIR正是為了提供重度過敏性氣喘病患一項解決對策。XOLAIR可以在注射入人體後，有效降低血液中的免疫球蛋白E（IgE）的量，改善氣喘的臨床症狀，降低使用全身性及吸入性類固醇的量，幫助病患控制氣喘的惡化情形，並且改善因嚴重氣喘需要住院及急診的頻率。XOLAIR是採取皮下注射，病患在使用前需要測量體重及體內的免疫球蛋白E（IgE）濃度，決定注射的劑量（1至3針不等）及時間，有些病患是每兩星期注射一次，也有四星期注射一次，一般需要持續注射四個月，將體內免疫球蛋白E（IgE）清除到極低量後，再評估病患的改善情形。若是症狀顯著改善，就適合持續使用。由於這項單株抗體屬於生物製劑，價格並不便宜，目前正申請健保給付。未來盼能擴大治療範疇根據最新（2006年）全球氣喘治療指引（GINA）顯示，XOLAIR不僅是治療重度過敏性氣喘建議用藥之一，且為Evidence A，顯示具有充分的臨床證據，證實對病患有優越效益。對病患而言，是在一般治療方式無法有效控制症狀時的「後線」治療。而張子文教授除了XOLAIR能夠治療許多嚴重的氣喘病人，最大貢獻也是因為新藥物的使用，釐清免疫球蛋白E（IgE）在氣喘和其它過敏疾病中發病的角色。目前XOLAIR由台灣諾華公司代理銷售，除了重度氣喘之外，其它如過敏性鼻炎，以及異位性皮膚炎等適應症，國外正進行大型臨床研究，希望未來能擴大治療範疇。