取得認證 幫產品鍍金

聲博科技研發的「相容替代性超音波探頭」的產品，在美國FDA認證之前，這個構想就深埋在聲博創始成員的心中多年，但產品的研發到實際銷售，並非擁有技術就可以成功，無論內部與外部等因素，都可能成為阻礙創業的因素。在工研院「醫用超音波影像系統」和「超音波探頭技術」時，團隊成員就發現「相容替代性超音波探頭」的商機，也就不同於GE、Philips、Siemens等國際三大超音波大廠，研發出能夠支援這些國際大廠系統的替代型探頭。但是十年前的市場，無論是我國食藥署TFDA，甚至對美國FDA、歐盟CE而言，相容替代性超音波探頭都是一種非常新型態的產品，不僅之前沒有人做過，更沒有法規的規範，因此，為了要在超音波市場打出知名度，證明產品品質不輸原廠，必須產品上市前，通過相關醫療器材法規的認證。為此，我們是全球第一個向美國FDA提出相容替代性探頭申請的公司，FDA甚至還因為我們的申請，頒布新的版本，把相容替代性探頭納入正式的法規規範，也讓聲博成為全球第一個、供應符合安規認證的相容替代性探頭廠商，而這過程相當不容易，因此取得認證對聲博而言，不僅在未來市場銷售上是非常重要的一步，也是外在市場的挑戰之一。至於內部因素，早在2002年聲博科技創立之前，核心團隊於1996年、工研院執行計畫時，就擁有了「相容替代性超音波探頭」的想法，但當時的野心不僅止於研發探頭，而是規劃設計出「超音波影像系統」加上「超音波探頭」這樣一組的商品，也就是目前市面上國際超音波大廠生產的產品。但那時候之所以沒有辦法成功，是由於國外超音波大廠在生產過程中，會有不同的階段，最簡單是從商品研發、可行性評估、做出原型機後，再到商品化的過程才得以能量產，最終走到市場行銷的階段。不過當時台灣沒有超音波產業的大公司，因此團隊的技術，雖然已經能做出超音波整套設備的原型機，但當時忽略中間商品化的過程，最終沒有辦法走到量產乃至銷售。所幸在工研院計畫結束後，團隊成員依舊對此創業想法有信心，成立聲博科技後，便在商品化的過程下足工夫，最後得以見到產品面世，甚至外銷至全球100多個國家，這個部分就是拜過去的經驗所賜，才能在聲博科技成功量產「相容替代性超音波探頭」。