永立榮新藥活性原料 登錄美國FDA DMF

永立榮生醫（6973）宣布，旗下羊水幹細胞與外泌體等二項羊水幹細胞製劑活性原料，已獲美國FDA原料藥主要檔案（DMF）登錄，顯示所提交的活性成分與製程相關資料獲FDA初步認可，有利與第三方合作，推展羊水幹細胞與外泌體產品與應用的研發合作與授權。

永立榮營運長莊欣怡表示，目前擁有以羊水幹細胞作為活性成分已進入臨床Phase 2a的UA002，及臨床前階段的羊水幹細胞外泌體藥品 UB003。UA002為針對口服藥物無效的勃起功能障礙患者，提供可同時修復神經與血管組織的的全新治療方案，目前臨床試驗收案進展穩定；UB003則具有免疫調節、修復及抗發炎的潛力，可與現有的化學成分藥物競爭。

莊欣怡指出，羊水幹細胞與外泌體分別為永立榮新藥UA002與UB00 3的主要活性成分，登錄美國FDA的DMF後，後續申請臨床試驗許可（ IND）、上市許可（NDA）或是擴充適應症等，都可根據DMF檔案內資料進行審查，加速產品商業合作與開發。