仲恩新藥 爭取赴日上市

興櫃生技股仲恩生醫（7729）昨（21）日表示，近日獲代理商通知，仲恩生醫開發的幹細胞新藥Stemchymal，已向日本主管機關提出「製造販賣業許可」審查申請，預期第3季可通過許可，為仲恩生醫爭取日本細胞治療新藥臨時藥證再跨一大步。

仲恩生醫表示，公司於6月18日接獲委託代理商REPROCELL通知，仲恩生醫的Stemchymal已向日本神奈川縣政府提出「製造販賣業許可申請」審查申請，審查時間預計三個月，最慢第3季可通過許可。

仲恩生醫強調，這項申請兼具「製造」與「販賣」兩項許可，此外日方審查期間，並不影響Stemchymal向日本提出臨時藥證的進度。

仲恩生醫說明，Stemchymal應用於脊髓小腦性共濟失調症（又稱小腦萎縮症，屬罕見神經退化性疾病），治療小腦退化性動作協調障礙，具有延緩病惡化速度的潛力，期能為罕見神經退化疾病帶來嶄新且具臨床價值的治療選項。小腦萎縮症為對許多症狀相似疾病的統稱，屬罕見神經退化性疾病，平均每十萬人口約有四至五名患者；該疾病多於青壯年時期發病，病程約十至20年，部分亞型之病程可長於25年。