Q4新藥解盲潮 四檔打頭陣

生技股第四季迎來新藥三期臨床解盲重頭戲，鼎晉、TLC-KY、安成生等三家公司，進入藥證揭牌前的最關鍵數據結果，華安的糖尿病足部潰瘍新藥也將進行期中分析。隨著四家公司解盲陸續聽牌，後續的授權和商化也跟進催化，點火年底的紅包行情。可望搶下解盲頭香的TLC，旗下術後長效止痛新藥TLC590，已完成美國三期304名受試者收案，進入數據統計分析。看好即將到來的解盲結果，TLC執行長葉志鴻表示，若一切順利，最快明年第一季向美國FDA提出新藥上市申請（NDA），力拚2027年底至2028年上市。TLC 590採長效緩釋技術，鎖定非鴉片術後疼痛管理市場。TLC董事長洪基隆表示，公司深耕脂質奈米及長效藥物遞送技術逾 30年，已形成長效緩釋、標靶遞送及基因治療三大平台，後續並將延伸布局長效GLP-1、In vivo CAR-T等新世代療法。浩鼎小金雞鼎晉的長效型A型肉毒桿菌素OBI-858，台灣二項醫美三期臨床合計約600名受試者，最後一位已完成六個月觀察，預計11月解盲，明年首季向TFDA申請藥證，2028年上半年取證。鼎晉估計台灣肉毒桿菌素終端市場年規模逾百億元，上市後目標五年內挑戰20％市占；海外授權已有三家潛在國際夥伴提出非約束性條款書，公司傾向等待台灣三期及美國二期數據成熟後再議，以提高授權價值。安成生治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）新藥AC-203，全球二／三期樞紐性試驗已完成81名受試者收案與療效指標評估，預計第四季公布主要療效指標結果，將成為後續藥證及國際授權的重要依據。此外，安成生同步擴大AC-203適應症版圖，美國FDA近期針對失養型遺傳性表皮分解性水皰症（DEB）開發給予回饋，公司正與多家國際藥廠洽談全球授權。華安的糖尿病足部潰瘍新藥F703DFU三期臨床試驗，則預計今年底前進行期中分析，明年第一季完成230例全部收案，下半年解盲；另外，F703用於治療嚴重型遺傳性表皮分解性水皰症（EB），則預計今年底前完成台、美二期收案，明年內公布結果。