昱展兩項新藥 將啟動臨床試驗 |昱展新藥生技

昱展新藥生技股份有限公司（6785），7月26日舉行法人說明會， 各界矚目的ALA-1000與ALA-3000兩項產品已陸續取得臨床與臨床啟動 前的階段性重要成果。

ALA-1000是一款長效一個月／三個月鴉片類成癮症治療藥物。目前 市場上銷售的長效戒癮藥物僅為一個月或一周之劑型，ALA-1000為B uprenorphine長效三個月皮下注射針劑，它打破每日口服戒癮藥物的 必要性，幫助患者更容易擺脫「上癮者」的身分，從而更迅速地恢復 生活正軌。

ALA-1000已在美國完成直接於鴉片類成癮症患者進行的臨床一期試 驗。同時在法規方面，ALA-1000更完成與美國FDA的臨床三期前會議 （End-of-Phase 2），並取得美國FDA同意完全豁免兒童臨床試驗。 預計於2022年啟動全球臨床三期試驗，並在2025年進行新藥查驗登記 送件（NDA）。

昱展新藥開發中藥物ALA-3000為Ketamine長效皮下注射針劑。Ket amine對於TRD（難治型憂鬱症）的治療效果已獲許多臨床研究驗證， 其效果可快速緩解症狀與自殺意念。但因目前的Ketamine抑鬱藥物多 為靜脈、鼻噴等使用方式，容易發生因快速釋放造成藥物於體內濃度 過高，進而引起鎮靜、解離等不良副作用，致使患者需留院觀察兩小 時以上，當天不得從事駕車或操作機器等活動，且需要頻繁給藥，對 患者與醫療院所造成諸多障礙。

ALA-3000在單次給藥後，可穩定釋放Ketamine，預期達到至少一個 月的治療效果，大幅降低常見且嚴重的Ketamine藥物副作用疑慮及濫 用風險。

ALA-3000現已完成動物試驗概念驗證、與美國FDA之臨床試驗計畫 送件前諮詢（Pre-IND meeting），預計於今年底向美國FDA提出新藥 臨床試驗申請（IND），以期能於2023年啟動臨床一期試驗。