台耀集團眼藥解盲 報喜 |台新藥

台耀化學與子公司台新藥昨（9）日宣布，台新藥執行的眼科用藥APP13007人體三期臨床試驗數據出爐，主要療效指標達到統計顯著意義。台新藥執行長許力克表示，希望這項藥物今年底前完成授權，明年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，搶攻美國術後眼科用藥市場10億至12億美元（約新台幣300億至360億元）商機。

許力克強調，若授權順利完成、啟動銷售，目標拿下10%至25%市占率。

台新藥APP13007是透過奈米化技術平台APNT開發的505（b）（2）改良型新藥。台新藥2017年併購日本藥業集團Sosei Group子公司Activus Pharma後，取得APNT平台，透過平台讓水溶性較差原料藥可被磨至奈米化，改善藥物吸收狀況。

台新藥共進行兩項三期臨床試驗，第一項三期臨床試驗CPN-301在今年5月公布數據分析，結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義；昨天是公布第二項三期臨床試驗CPN-302解盲。

台新藥表示，這次的臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。

這次共收370名受試者，其中151位參加除主試驗外的角膜皮細胞評估子項研究，全部受試者以隨機1:1比率分配在治療用藥組和安慰劑組。評估發炎反應量測前房細胞數量ACC、疼痛指數，用藥組都顯著優於安慰劑組，主要療效指標達標。

在安全性方面，用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術引起的相關不良反應，罕見之眼壓上升情形均可以併用藥控制，無須停止APP13007療程，用藥組與安慰劑的角膜內皮細胞密度，無顯著變化差別。