公告本公司向TFDA申請人體臨床試驗(IIT)，將AD17002用於治療鼻病 |昱厚生技

公告本公司向TFDA申請人體臨床試驗(IIT)，將AD17002用於治療鼻病毒引起之氣喘1.事實發生日:110/04/272.公司名稱:昱厚生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1).本公司呼吸道過敏免疫治療產品AD17002第一階段應用於過敏性鼻炎治療，已於 2020年由台北醫學大學附設醫院執行完成臨床1b/IIa試驗，在此臨床試驗找到 最適劑量，另再於2020年11月23日與台北醫學大學簽訂合作合約，研究探討 AD17002應用於氣喘之免疫調控機轉，由鼻炎拓展到氣喘，將應用於新適應症 -預防與治療鼻病毒引發之氣喘，並依雙方簽訂之合作合約，向TFDA申請由研究 者主導(Investigator-Initiated Trial,IIT)評估AD17002用於治療鼻病毒引起 之氣喘二期人體臨床試驗。試驗規劃如下： a.收治人數：規劃收治50位輕度持續性氣喘患者。 b.給藥方案：病患將以噴鼻方式，接受三週內五次給最適劑量，並進行約 六週的追蹤觀察。 (2).氣喘(asthma)是一種因慢性呼吸道發炎導致呼吸氣流受阻，而反覆產生如喘鳴 (wheezing)、呼吸短促、胸悶及咳嗽等症狀之疾病，而其中又以鼻病毒 (Rhinovirus)為氣喘發作的常見原因。當病毒侵入呼吸道後即可能產生一連串 的免疫反應，導致黏膜增厚、支氣管狹窄乃至過度敏感。研究顯示鼻病毒感染 會誘導呼吸道上皮細胞產生IL-33及第二型細胞因子(cytokines)等與急性發炎 相關的傳導途徑，從而導致氣喘的加劇。(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4299647/) (3).AD17002為免疫調節蛋白，與人體鼻黏膜細胞上專一受體結合後，可調節以上皮 細胞為起始的免疫反應途徑，包括誘導及調節第一型干擾素(Type I interferon) 等人體抗病毒免疫機制，以及調控呼吸道發炎反應等，從而緩解及避免急性氣 喘的發生。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1).研發新藥名稱或代號：AD17002 (2).用途：預防與治療鼻病毒(Human Rhinovirus)引起之氣喘 (3).預計進行人之所有研發階段：研究者主導的二期人體臨床試驗(IIT)、二期人體 臨床試驗、三期人體臨床試驗。 (4).目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨床之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用 D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以 保障投資人權益，暫不揭露。 (5).將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用 (6).目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊： 目前針對鼻病毒引起的氣喘發作尚未有有效的藥物上市，屬於未被滿足的醫療需 求(unmetmedical need)。氣喘是一種常見的慢性疾病，根據 WHO 資料估計，全 球約有 2.35 億人口罹患氣喘疾病，2015 年報告指出有 38.3 萬人因此死亡。 各個國家地區氣喘盛行率有所不同，約在 5-20% 之間，世界各國的氣喘盛行率 都呈現逐漸上升之趨勢。我國大於18 歲的國民，氣喘盛行率由2000年的7.57%增 加到2011年的10.57%。 (7).其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。