公告本公司受台南市政府衛生局裁處案 ｜溫士頓醫藥

1.事實發生日:111/06/21

2.發生緣由:本公司所生產的鹽酸四環素眼藥膏，批號「TET20016」因主成分含量不足

不足及批號「TET21005」及「TET21036」外觀顏色異常之情事，違反藥品優良製造規範

規定。

3.處理過程:本公司除主動通報TFDA執行自主回收外，並申請處方變更及相關製程檢討。

4.預計可能損失或影響:新台幣20萬元整。

5.可能獲得保險理賠之金額:無。

6.改善情形及未來因應措施:本公司已在TFDA核准處方變更後，使用新處方生產，廠內

也針對製程操作步驟進行檢討並執行三批驗證以及安定性試驗確認改善效果並堅持

高品質的四大理念，自我要求，主動發現問題、並主動回收，以保障消費者的

用藥安全。

7.其他應敘明事項:無。