代子公司公告APC201澳洲膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之 第 ｜竟天生物科技

代子公司公告APC201澳洲膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之 第一/二期臨床試驗，獲澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核 准執行，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查

1.事實發生日:112/06/13

2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司

5.發生緣由:

本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發之APC201通過澳洲Bellberry

人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋

骨關節炎引起之局部疼痛之第一/二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。

一、試驗名稱：A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy

of APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of

the knee。

二、試驗目的：評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛的安全性與療效。

三、受試者人數：預計納入70人。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：APC201

二、用途：APC201為新劑型新藥，適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。

三、預期進行之所有研發階段：

第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：

澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛

之第一/二期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授

權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)全球關節炎的市場，根據”Osteoarthritis Therapeutics: Global Markets

2021-2026” 的網路資訊報告指出，在2021年全球約有74億美金的市場，到了

2026年將達到112億美金，以年複合成長率8.6%快速成長。未來適應症還可以

拓展至因發炎引起的疼痛，市場潛力無限。骨關節炎目前的治療方式有口服、

皮膚外用，局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇副作用低且非侵

入式的外膚外用給藥方式，目前最常用的藥物是非類固醇消炎止痛藥，可是目

前全世界銷售額最高的局部外用治療骨關節炎的藥品是美國藥廠的2%

Pennsaid，每年有超過10億美元的銷售額，可是一天需要使用兩次，且使用的

溶劑會造成病人的刺激性與不舒適感。而APC201將避免使用刺激性高的溶劑，

以降低病人的副作用，另外提高藥物濃度，來降低給藥次數，增加病人的方便

性。

(二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑，治療骨關節炎引起的疼痛，此產品的特色是

利用雙效脂質專利配方設計，有效提高藥物的濃度（提高到4%），而不需使用

競爭品2%Pennsaid添加的刺激性溶劑，此外，亦可提高藥物累積在皮膚內的劑

量，因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚刺激副作用。

七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。