本公司新藥PTX-9908向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 申請人體

本公司新藥PTX-9908向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)1.事實發生日:108/06/142.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥PTX-9908向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號： PTX-9908二、用途：多(月太)新藥PTX-9908與肝動脈栓塞術合併使用，應用於中期肝癌治療三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 ／發生其他影響新藥研發之重大事件： 提出申請第一/二期人體臨床試驗審查(IND) (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 險及因應措施： 不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用 (四)已投入之累積研發費用： 基於商業機密與保密協議不予揭露五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：送件申請台灣衛生福利部第一/二期臨床試驗審查(IND)， 預計於台灣取得臨床試驗核可後，於台大醫院開始執行臨床試驗。 惟實際時程將依審查進度調整。 (二)預計應負擔之義務： 無六、市場現況： 肝動脈栓塞術是肝癌介入治療最常用的方法之一，主要用於中期肝癌，特別 是針對不能手術切除之患者。在台灣，依國民健康署發布之癌症登記年報所 載，103-105年間，每年以肝動脈栓塞術治療肝癌之申報數為兩千餘件，在 所有肝癌治療申報數中佔比約為25%。然而臨床實務上，肝動脈栓塞術雖能 達成控制腫瘤生長之目的，但卻也有腫瘤復發率高的缺點待克服。面對栓塞 術後腫瘤復發，病患多只能選擇再度進行栓塞，控制病情。針對此一未滿足 之醫療需求，仍待新藥能被開發成功與脈栓塞術合併使用，以降低栓塞術後 復發率並延長存活期。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。