公告本公司創新長效型紅血球生成素UB-852通過衛生福利部 食品藥

公告本公司創新長效型紅血球生成素UB-852通過衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行第一期人體臨床試驗1.事實發生日:108/06/062.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司接獲衛生福利部函文通知，同意本公司「UB-852 Highly glycosylated recombinant human erythropoietin (rhEPO) Injection 50, 150, 500 mcg/mL」供 查驗登記用藥品臨床試驗計畫之進行(計畫編號：UBIP-P101-EPONNCT)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：高醣基化重組人類紅血球生成素，UB-852 (2)用途：治療腎性貧血症 (3)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件： 已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行第一期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 將依試驗計畫開始進行第一期人體臨床試驗。 D.已投入之研發費用： 因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故 不予公開揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：第一期人體臨床試驗計畫執行期間預估約12個月。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。