本公司新藥PTX-9908通過美國食品藥物管理局(FDA) 人體一/二期臨

本公司新藥PTX-9908通過美國食品藥物管理局(FDA) 人體一/二期臨床試驗審查(IND)1.事實發生日:108/03/182.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥PTX-9908通過美國食品藥物管理局(FDA)人體一/二期臨床試驗審查(IND)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號： PTX-9908二、用途：多(月太)新藥PTX-9908與肝動脈栓塞術合併使用，應用於中期肝癌治療三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果： 第一/二期人體臨床試驗審查(IND) 通過核准 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著 意義者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義者，未來經營方向： 不適用 (四)已投入之累積研發費用： 基於商業機密與保密協議不予揭露五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：將接續送件申請台灣衛生福利部第一/二期臨床試驗 審查(IND)，預計於台灣取得臨床試驗核可後， 於台大醫院開始執行臨床試驗。 惟實際時程將依審查進度調整。 (二)預計應負擔之義務： 無六、市場現況： 肝動脈栓塞術是肝癌介入治療最常用的方法之一，主要用於中期肝癌，特別是 針對不能手術切除之患者。在台灣，依國民健康署發布之癌症登記年報所載， 103-105年間，每年以肝動脈栓塞術治療肝癌之申報數為兩千餘件，在所有 肝癌治療申報數中佔比約為25%。然而臨床實務上，肝動脈栓塞術雖能達成 控制腫瘤生長之目的，但卻也有腫瘤復發率高的缺點待克服。面對栓塞術後 腫瘤復發，病患多只能選擇再度進行栓塞，控制病情。針對此一未滿足之醫療 需求，仍待新藥能被開發成功與脈栓塞術合併使用，以降低栓塞術後復發率並 延長存活期。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。