安成生技AC-203台灣第二期臨床試驗首位受試者收案

1.事實發生日:107/10/202.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司獲准於台灣進行AC-203軟膏用在遺傳性表皮分解性水泡症(EB全類型)之第二期 臨床試驗(計畫代號AC-203-EBS-005)，第一位受試者於107/10/20收案。此臨床試驗 是用以評估AC-203於EB全類型的治療安全性與有效性，預計收案人數8位。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:AC-203。 (2)用途:治療遺傳性表皮分解性水泡症(EB全類型)；臨床試驗相關資訊， 請參考網址: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html (試驗計畫書編號:AC-203-EBS-005)。 (3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗(Phase II)，視開發進程再行決定授權 開發計畫。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 通過行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行台灣第二期臨床 試驗；第一位受試者於107/10/20收案。 b.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施:視臨床試驗結果再行評估後續 發展策略。 c.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義者，未來經營方向:視臨床試驗結果再行評估後續發展策略。 d.已投入之累積研發費用：此資訊涉及未來合作策略及談判授權，為避免可能影 響授權金額以保障投資人權益，故暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:試驗預計執行期間至2019年下半年，惟實際需視試驗進程予以 可能調整。 b.預計應負擔之義務:不適用。 (6)市場現況:全球EB患者約有50萬人，目前國際醫療界仍未研發出任何有效治療EB 之藥物，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助 傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人 不適情形。 (7)此為AC-203軟膏用於擴大治療EB全類型之概念性驗證臨床試驗，試驗設計與推動 方式與CCP-020-301不同。 (8)AC-203相關臨床試驗除CCP-020-301宣布中止外，其他由授權開發夥伴Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)主導之CCP-020-302 (Open-label safety extension trial)及CCP-020-101 (Maximum use PK study)，以及本公司主導 之第二期概念性驗證臨床試驗AC-203-EBS-005，皆持續積極推動。 (9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。