本公司委託FortreaInc.向美國FDA申請召開End- ｜國鼎生物科技

本公司委託FortreaInc.向美國FDA申請召開End-of-Phase2(EOP2)會議，申請程序已完成

1.事實發生日:113/08/01

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉

移性胰臟癌第一線用藥，日前委由Fortrea Inc.向美國食品藥物管理局(FDA)提出

End-of-Phase2(EOP2)會議召開申請，已接獲Fortrea Inc.公司通知，申請程序已

完成。

(2)本會議將依據現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢，諮詢內容包含具有孤兒藥資格之

Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議題。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。