本公司治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochy ｜台寶生醫

本公司治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochymal三期臨床試驗IND申請許可之申復進度更新

1.事實發生日:114/05/08

2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之異體間質幹細胞新藥 Chondrochymal向台灣衛生福利部食品藥物

管理署 (TFDA) 提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)，因部分CMC議題需補充

檢驗，114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行。本公司已與 TFDA

於114年2月7日進行實體釋疑會議，並於114年3月7日發文函詢細胞捐贈者合適

性判定相關議題。本公司依照實體釋疑會議之會議記錄及114年4月8日 TFDA回

函說明要求，檢附TFDA需求之所有相關資料，於今日由本公司委託執行本案之

受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請。

6.因應措施:

本公司申復內容以舊細胞庫補強為主軸，也同步進行新的細胞庫生產，將可進

一步解決 CMC 議題。由於本產品已授權新加坡 Senectus公司進行後續開發，

本次申復完成後，後續三期臨床試驗之申請和執行將轉由Senectus公司進行。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal

(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部

退化性關節炎

(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出IND申復。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結

果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司

所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結

果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經

營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，及保障公司及投資

人權益，暫不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。

(一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)

之審核進度而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。

隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。

根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據，全球膝骨關節炎治療市

場在2023年達到約90億美元，預計年複合增長率（CAGR）增長約為6.8%。

(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非

類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼

痛緩解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術

治療。對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，

欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，

未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前

美國 FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品

上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行

治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。