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台寶生醫(興)公司公告
公告本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal之臨床二期試驗取得統計結果
1.事實發生日:114/07/31
2.研發新藥名稱或代號:Chondrochymal
3.用途:
(1)治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退化性
關節炎。
(2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結
網址：e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：針對膝關節骨關節炎(膝關節OA)受試者評估Chondrochymal
療效與安全性的第IIb期試驗。
b.試驗目的：針對膝關節骨關節炎(OA)受試者，評估Chondrochymal的療效
(疼痛評估)。
c.試驗階段分級：Phase 2b臨床試驗。
d.藥品名稱：Chondrochymal
e.宣稱適應症：治療退化性關節炎。
f.試驗設計：本試驗為隨機、單盲、有效對照之第2b期臨床試驗，用於治療
退化性關節炎。受試者1:1隨機分後接受Chondrochymal或玻尿
酸單次注射一劑關節腔內注射治療後追蹤評估2年。
g.試驗計畫受試者收納人數：預計收案約70人，實際收案72人。
B.主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含
但不限於是否達成統計上顯著結果）：
主要療效評估指標之統計結果(PP Population)：
本案試驗組(Chondrochymal)與有效對照藥品(玻尿酸)組受試者在分別接受
不同治療後的主要療效評估指標，第24週的西安大略及麥可馬司特大學關
節炎量表（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis
Index, WOMAC）疼痛項目評分方面，觀察到兩組受試者的評分均有改善現
象，然而在兩組間的改善程度比較中並未達到統計學上的顯著意義
（Chondrochymal組與基期的平均變化量為改善29.85分；玻尿酸組與基準期
的平均變化量為為改善26.25分；p=0.8060，ANCOVA）。
次要療效評估指標之統計結果(PP Population)：
Chondrochymal組別，在治療24週的期間內目標膝關節之疼痛視覺類比量表
(Visual Analogue Scale, VAS)與西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎指
數(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,
WOMAC)的僵硬分數均有改善;並且與有效對照之玻尿酸組別相比，在治療後
第24週兩者皆具有統計上的顯著差異(分別為p=0.0442 ANCOVA與p=0.0321
Wilcoxon rank-sum test) 。全器官磁振造影分數(WORMS)總分自基準期以
來的變化比較方面，在治療後第52週時，兩組間的比較有統計上的顯著差
異(P=0.0325 Wilcoxon rank-sum test)， Chondrochymal組較優。
註：「單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學
上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資
人應審慎判斷謹慎投資。」
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計
上顯著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
本產品已授權予新加坡Senectus公司，後續將由Senectus公司執行三期臨床試驗。
A.預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
B.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。隨著全球
人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。根據全球市場洞察
（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年全球膝關節骨性關節炎藥
物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143億美元，期間複合年成長率為8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類固醇消
炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩解貼片等。對
於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於止痛效果不彰，
但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾
病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於
治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；
國內則尚無產品上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方
式進行治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體
間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/07/31
2.研發新藥名稱或代號:Chondrochymal
3.用途:
(1)治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退化性
關節炎。
(2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結
網址：e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：針對膝關節骨關節炎(膝關節OA)受試者評估Chondrochymal
療效與安全性的第IIb期試驗。
b.試驗目的：針對膝關節骨關節炎(OA)受試者，評估Chondrochymal的療效
(疼痛評估)。
c.試驗階段分級：Phase 2b臨床試驗。
d.藥品名稱：Chondrochymal
e.宣稱適應症：治療退化性關節炎。
f.試驗設計：本試驗為隨機、單盲、有效對照之第2b期臨床試驗，用於治療
退化性關節炎。受試者1:1隨機分後接受Chondrochymal或玻尿
酸單次注射一劑關節腔內注射治療後追蹤評估2年。
g.試驗計畫受試者收納人數：預計收案約70人，實際收案72人。
B.主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含
但不限於是否達成統計上顯著結果）：
主要療效評估指標之統計結果(PP Population)：
本案試驗組(Chondrochymal)與有效對照藥品(玻尿酸)組受試者在分別接受
不同治療後的主要療效評估指標，第24週的西安大略及麥可馬司特大學關
節炎量表（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis
Index, WOMAC）疼痛項目評分方面，觀察到兩組受試者的評分均有改善現
象，然而在兩組間的改善程度比較中並未達到統計學上的顯著意義
（Chondrochymal組與基期的平均變化量為改善29.85分；玻尿酸組與基準期
的平均變化量為為改善26.25分；p=0.8060，ANCOVA）。
次要療效評估指標之統計結果(PP Population)：
Chondrochymal組別，在治療24週的期間內目標膝關節之疼痛視覺類比量表
(Visual Analogue Scale, VAS)與西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎指
數(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,
WOMAC)的僵硬分數均有改善;並且與有效對照之玻尿酸組別相比，在治療後
第24週兩者皆具有統計上的顯著差異(分別為p=0.0442 ANCOVA與p=0.0321
Wilcoxon rank-sum test) 。全器官磁振造影分數(WORMS)總分自基準期以
來的變化比較方面，在治療後第52週時，兩組間的比較有統計上的顯著差
異(P=0.0325 Wilcoxon rank-sum test)， Chondrochymal組較優。
註：「單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學
上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資
人應審慎判斷謹慎投資。」
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計
上顯著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
本產品已授權予新加坡Senectus公司，後續將由Senectus公司執行三期臨床試驗。
A.預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
B.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。隨著全球
人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。根據全球市場洞察
（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年全球膝關節骨性關節炎藥
物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143億美元，期間複合年成長率為8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類固醇消
炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩解貼片等。對
於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於止痛效果不彰，
但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾
病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於
治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；
國內則尚無產品上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方
式進行治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體
間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司依「公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則」第二十五條第一項第四款規定公告
1.事實發生日:114/07/15
2.被背書保證之:
(1)公司名稱:Taiwan Bio Holding LLC
(2)與提供背書保證公司之關係:
本公司持股100%之子公司。
(3)背書保證之限額(仟元):102,060
(4)原背書保證之餘額(仟元):0
(5)本次新增背書保證之金額(仟元):58,600
(6)迄事實發生日止背書保證餘額(仟元):58,600
(7)被背書保證公司實際動支金額(仟元):0
(8)本次新增背書保證之原因:
因應子公司取得 Tract Therapeutics Inc. 100% 股權之收購交易。
3.被背書保證公司提供擔保品之:
(1)內容:
無
(2)價值(仟元):0
4.被背書保證公司最近期財務報表之:
(1)資本(仟元):0
(2)累積盈虧金額(仟元):0
5.解除背書保證責任之:
(1)條件:
Taiwan Bio Holding LLC完成支付收購對價後，背書保證義務即行解除。
(2)日期:
自Taiwan Bio Holding LLC與Tract Therapeutics Inc.簽署
《AGREEMENT AND PLAN OF MERGER》合約生效日起，至完成支付
全數收購價金為止。
6.背書保證之總限額(仟元):
459,272
7.迄事實發生日為止，背書保證餘額(仟元):
58,600
8.迄事實發生日為止，A提供背書保證餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之
比率:
5.74
9.迄事實發生日為止，背書保證、長期投資及資金貸與餘額合計數達該公開發行公
司最近期財務報表淨值之比率:
13.86
10.其他應敘明事項:
1.114年7月15日董事會通過對子公司提供背書保證200萬美元。
2.本公司對子公司Taiwan Bio Holding LLC尚未注資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/07/15
2.被背書保證之:
(1)公司名稱:Taiwan Bio Holding LLC
(2)與提供背書保證公司之關係:
本公司持股100%之子公司。
(3)背書保證之限額(仟元):102,060
(4)原背書保證之餘額(仟元):0
(5)本次新增背書保證之金額(仟元):58,600
(6)迄事實發生日止背書保證餘額(仟元):58,600
(7)被背書保證公司實際動支金額(仟元):0
(8)本次新增背書保證之原因:
因應子公司取得 Tract Therapeutics Inc. 100% 股權之收購交易。
3.被背書保證公司提供擔保品之:
(1)內容:
無
(2)價值(仟元):0
4.被背書保證公司最近期財務報表之:
(1)資本(仟元):0
(2)累積盈虧金額(仟元):0
5.解除背書保證責任之:
(1)條件:
Taiwan Bio Holding LLC完成支付收購對價後，背書保證義務即行解除。
(2)日期:
自Taiwan Bio Holding LLC與Tract Therapeutics Inc.簽署
《AGREEMENT AND PLAN OF MERGER》合約生效日起，至完成支付
全數收購價金為止。
6.背書保證之總限額(仟元):
459,272
7.迄事實發生日為止，背書保證餘額(仟元):
58,600
8.迄事實發生日為止，A提供背書保證餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之
比率:
5.74
9.迄事實發生日為止，背書保證、長期投資及資金貸與餘額合計數達該公開發行公
司最近期財務報表淨值之比率:
13.86
10.其他應敘明事項:
1.114年7月15日董事會通過對子公司提供背書保證200萬美元。
2.本公司對子公司Taiwan Bio Holding LLC尚未注資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.股東會日期:114/06/11
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認113年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂「公司章程」案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認113年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過辦理114年度現金增資私募普通股案。
(2)通過修訂「取得或處分資產處理程序」案。
7.其他應敘明事項:無。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認113年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂「公司章程」案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認113年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過辦理114年度現金增資私募普通股案。
(2)通過修訂「取得或處分資產處理程序」案。
7.其他應敘明事項:無。
本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal獲衛生福利部同意執行三期臨床試驗
1.事實發生日:114/06/06
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal已向台灣衛生福利部食品藥物
管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗申請(IND)，於114年5月8日由本公司委託
執行本案之受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請，114年6月6日接獲衛生福
利部函覆申復結果為原則同意執行三期臨床試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退
化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年
全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143
億美元，期間複合年成長率為8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類
固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩
解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。
對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合
適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足
醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅
核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。本公司
之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床
三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通
過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/06/06
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal已向台灣衛生福利部食品藥物
管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗申請(IND)，於114年5月8日由本公司委託
執行本案之受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請，114年6月6日接獲衛生福
利部函覆申復結果為原則同意執行三期臨床試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退
化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年
全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143
億美元，期間複合年成長率為8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類
固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩
解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。
對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合
適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足
醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅
核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。本公司
之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床
三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通
過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
符合條款第XX款：30
事實發生日：114/06/13
1.召開法人說明會之日期：114/06/13
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：集思台大會議中心 蘇格拉底廳
(台北市羅斯福路四段85號B1)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加先探投資週刊舉辦之「2025年生技投資論壇」
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無
7.其他應敘明事項：無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
事實發生日：114/06/13
1.召開法人說明會之日期：114/06/13
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：集思台大會議中心 蘇格拉底廳
(台北市羅斯福路四段85號B1)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加先探投資週刊舉辦之「2025年生技投資論壇」
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無
7.其他應敘明事項：無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/05/12
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)為提升本公司在全球市場營運彈性，並兼具完備台寶生醫集團的組織架構，
於美國新設立持股100%之子公司Taiwan Bio Holding LLC (暫定名稱，
下稱TWB Holding)及孫公司PhiPlus Cell, Inc. (暫定名稱，下稱PhiPlus)。
TWB Holding將作為美洲市場之戰略樞紐，統籌研發控管、技術商業化、授權
合作及海外業務拓展等任務，孫公司PhiPlus負責管控TRACT營運作業。
(2)TWB Holding及PhiPlus設立後，本公司將以自有資金增資TWB Holding總金額
計420萬美元，主要係增資PhiPlus 400萬美元(取得TRACT股款350萬美元、
營運週轉金50萬美元)。
6.因應措施:本投資案資金撥付等相關細節授權執行長全權處理。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)為提升本公司在全球市場營運彈性，並兼具完備台寶生醫集團的組織架構，
於美國新設立持股100%之子公司Taiwan Bio Holding LLC (暫定名稱，
下稱TWB Holding)及孫公司PhiPlus Cell, Inc. (暫定名稱，下稱PhiPlus)。
TWB Holding將作為美洲市場之戰略樞紐，統籌研發控管、技術商業化、授權
合作及海外業務拓展等任務，孫公司PhiPlus負責管控TRACT營運作業。
(2)TWB Holding及PhiPlus設立後，本公司將以自有資金增資TWB Holding總金額
計420萬美元，主要係增資PhiPlus 400萬美元(取得TRACT股款350萬美元、
營運週轉金50萬美元)。
6.因應措施:本投資案資金撥付等相關細節授權執行長全權處理。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
公告董事會決議通過取得TractTherapeutics,Inc.100%股權
1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):
收購
2.事實發生日:114/5/12
3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之
名稱:
美國Tract Therapeutics, Inc.(下稱TRACT公司)
4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):
TRACT公司的股東
5.交易相對人為關係人:否
6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定
收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:
不適用
7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:
1.收購理由：本公司為成為自體免疫疾病和免疫調節疾病細胞醫療新藥開發公司，
決定在與TRACT合作一年多後收購TRACT 100%股權，取得調節型T細胞產品TregCel
完整的技術專利權利，加速本公司美國市場佈局。
2.收購條件：依合約約定，以現金350萬美元取得TRACT公司100%股權。
3.支付時點：未來依正式合約約定付款。
8.併購後預計產生之效益:
1.取得調節型T細胞產品TregCel完整的技術專利權利，強化細胞治療領域之技術
領導地位。
2.成為市場領先的調節型T細胞公司，完善美國市場佈局，提升國際競爭力。
9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響:
提升整體經營績效及強化市場競爭力，對每股淨值及每股盈餘應有正面之助益。
10.併購之對價種類及資金來源:
自有資金支應
11.換股比例及其計算依據:
不適用
12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:否
13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱:
勤美聯合會計師事務所
14.會計師或律師姓名:
鍾志杰會計師
15.會計師或律師開業證書字號:
金管會證字第7320號
16.獨立專家就本次併購換股比例、配發股東之現金或其他財產之合理性意見書內容
(一、包含公開收購價格訂定所採用之方法、原則或計算方式及與國際慣用之市價法
、成本法及現金流量折現法之比較。二、被收購公司與已上市櫃同業之財務狀況
、獲利情形及本益比之比較情形。三、公開收購價格若參考鑑價機構之鑑價報告者
，應說明該鑑價報告內容及結論。四、收購人融資償還計畫若係以被收購公司或合
併後存續公司之資產或股份為擔保者，應說明對被收購公司或合併後存續公司財務
業務健全性之影響評估):
本會計師經複核客觀國際財務顧問股份有限公司出具之
「投資標的具控制權但不具公開市場可銷售之100%股權
公允價值評價報告」就取得價格合理性提出複核意見，
其所採用之評價方法、重要假設、參數、各項調整、推論
過程及意見結論，業已執行必要之複核與分析程序，並無
發現有重大異常情形。
分析及計算Tract Therapeutics, Inc.具控制權但不具
公開市場可銷售之100%股權公允價值區間為美金10,243仟
元至美金11,523仟元。今台寶公司為強化其業務發展及營
運策略佈局，擬以美金3,500仟元取得Tract公司100%股權
，其取得價格低於上述市場價值合理價值區間內，係因台寶
公司於先前已向Tract公司支付專利授權金及依據雙方簽訂
之合約，Tract公司原團隊將於未來產品上市後享有部分利
潤分配等因素，綜上考量，本次股權取得之價格尚屬合理。
17.預定完成日程:
依合約約定完成
18.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註二):
不適用
19.參與合併公司之基本資料(註三):
不適用
20.分割之相關事項(含預定讓與既存公司或新設公司之營業、資產之評價價值；被
分割公司或其股東所取得股份之總數、種類及數量；被分割公司資本減少時，其資
本減少有關事項)(註：若非分割公告時，則不適用):
不適用
21.併購股份未來移轉之條件及限制:
依合約約定
22.併購完成後之計畫(包含一、繼續經營公司業務之意願及計畫內容。二、是否發生
解散、下市(櫃)、重大變更組織、資本、業務計畫、財務及生產、對公司重要人員
、資產之安排或運用，或其他任何影響公司股東權益之重大事項):
收購TRACT公司後，本公司將做適當安排
23.其他重要約定事項:
依合約約定
24.其他與併購相關之重大事項:
收購TRACT公司後，本公司將做適當安排
25.本次交易，董事有無異議:否
26.併購交易中涉及利害關係董事資訊(自然人董事姓名或法人董事名稱暨其代表人姓名
、其自身或其代表之法人有利害關係之重要內容(包括但不限於實際或預計投資其他
參加併購公司之方式、持股比率、交易價格、是否參與併購公司之經營及其他投資條件
等情形)、其應迴避或不迴避理由、迴避情形、贊成或反對併購決議之理由):
不適用
27.是否涉及營運模式變更:否
28.營運模式變更說明(註四):
不適用
29.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形(註五):
不適用
30.資金來源(註五):
不適用
31.其他敘明事項(註六):
經投資評估後將透過新設美國孫公司以現金350萬美元取得TRACT公司100%股權。
註二、既存或新設公司承受消滅公司權利義務相關事項，包括庫藏股及已發行具有股權性質有
價證券之處理原則。
註三：參與合併公司之基本資料包括公司名稱及所營業務之主要內容。
註四：倘涉營運模式變更，請於欄位敘明包括營業範圍變更、產品線擴充/縮減、製程調整、產業
水平/垂直整合，或其他涉及營運架構調整事項。
註五：非屬私募資金用以併購案件者，得填寫不適用。
註六：若本案成就前，尚需經國內、外主管機關(如:投審會、公平交易委員會、反壟斷局或其他單位)核准或許可者，應予敘明相關事項。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):
收購
2.事實發生日:114/5/12
3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之
名稱:
美國Tract Therapeutics, Inc.(下稱TRACT公司)
4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):
TRACT公司的股東
5.交易相對人為關係人:否
6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定
收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:
不適用
7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:
1.收購理由：本公司為成為自體免疫疾病和免疫調節疾病細胞醫療新藥開發公司，
決定在與TRACT合作一年多後收購TRACT 100%股權，取得調節型T細胞產品TregCel
完整的技術專利權利，加速本公司美國市場佈局。
2.收購條件：依合約約定，以現金350萬美元取得TRACT公司100%股權。
3.支付時點：未來依正式合約約定付款。
8.併購後預計產生之效益:
1.取得調節型T細胞產品TregCel完整的技術專利權利，強化細胞治療領域之技術
領導地位。
2.成為市場領先的調節型T細胞公司，完善美國市場佈局，提升國際競爭力。
9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響:
提升整體經營績效及強化市場競爭力，對每股淨值及每股盈餘應有正面之助益。
10.併購之對價種類及資金來源:
自有資金支應
11.換股比例及其計算依據:
不適用
12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:否
13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱:
勤美聯合會計師事務所
14.會計師或律師姓名:
鍾志杰會計師
15.會計師或律師開業證書字號:
金管會證字第7320號
16.獨立專家就本次併購換股比例、配發股東之現金或其他財產之合理性意見書內容
(一、包含公開收購價格訂定所採用之方法、原則或計算方式及與國際慣用之市價法
、成本法及現金流量折現法之比較。二、被收購公司與已上市櫃同業之財務狀況
、獲利情形及本益比之比較情形。三、公開收購價格若參考鑑價機構之鑑價報告者
，應說明該鑑價報告內容及結論。四、收購人融資償還計畫若係以被收購公司或合
併後存續公司之資產或股份為擔保者，應說明對被收購公司或合併後存續公司財務
業務健全性之影響評估):
本會計師經複核客觀國際財務顧問股份有限公司出具之
「投資標的具控制權但不具公開市場可銷售之100%股權
公允價值評價報告」就取得價格合理性提出複核意見，
其所採用之評價方法、重要假設、參數、各項調整、推論
過程及意見結論，業已執行必要之複核與分析程序，並無
發現有重大異常情形。
分析及計算Tract Therapeutics, Inc.具控制權但不具
公開市場可銷售之100%股權公允價值區間為美金10,243仟
元至美金11,523仟元。今台寶公司為強化其業務發展及營
運策略佈局，擬以美金3,500仟元取得Tract公司100%股權
，其取得價格低於上述市場價值合理價值區間內，係因台寶
公司於先前已向Tract公司支付專利授權金及依據雙方簽訂
之合約，Tract公司原團隊將於未來產品上市後享有部分利
潤分配等因素，綜上考量，本次股權取得之價格尚屬合理。
17.預定完成日程:
依合約約定完成
18.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註二):
不適用
19.參與合併公司之基本資料(註三):
不適用
20.分割之相關事項(含預定讓與既存公司或新設公司之營業、資產之評價價值；被
分割公司或其股東所取得股份之總數、種類及數量；被分割公司資本減少時，其資
本減少有關事項)(註：若非分割公告時，則不適用):
不適用
21.併購股份未來移轉之條件及限制:
依合約約定
22.併購完成後之計畫(包含一、繼續經營公司業務之意願及計畫內容。二、是否發生
解散、下市(櫃)、重大變更組織、資本、業務計畫、財務及生產、對公司重要人員
、資產之安排或運用，或其他任何影響公司股東權益之重大事項):
收購TRACT公司後，本公司將做適當安排
23.其他重要約定事項:
依合約約定
24.其他與併購相關之重大事項:
收購TRACT公司後，本公司將做適當安排
25.本次交易，董事有無異議:否
26.併購交易中涉及利害關係董事資訊(自然人董事姓名或法人董事名稱暨其代表人姓名
、其自身或其代表之法人有利害關係之重要內容(包括但不限於實際或預計投資其他
參加併購公司之方式、持股比率、交易價格、是否參與併購公司之經營及其他投資條件
等情形)、其應迴避或不迴避理由、迴避情形、贊成或反對併購決議之理由):
不適用
27.是否涉及營運模式變更:否
28.營運模式變更說明(註四):
不適用
29.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形(註五):
不適用
30.資金來源(註五):
不適用
31.其他敘明事項(註六):
經投資評估後將透過新設美國孫公司以現金350萬美元取得TRACT公司100%股權。
註二、既存或新設公司承受消滅公司權利義務相關事項，包括庫藏股及已發行具有股權性質有
價證券之處理原則。
註三：參與合併公司之基本資料包括公司名稱及所營業務之主要內容。
註四：倘涉營運模式變更，請於欄位敘明包括營業範圍變更、產品線擴充/縮減、製程調整、產業
水平/垂直整合，或其他涉及營運架構調整事項。
註五：非屬私募資金用以併購案件者，得填寫不適用。
註六：若本案成就前，尚需經國內、外主管機關(如:投審會、公平交易委員會、反壟斷局或其他單位)核准或許可者，應予敘明相關事項。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/05/12
2.審計委員會通過財務報告日期:114/05/12
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):11,445
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):8,512
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(77,015)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(76,050)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(76,050)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(76,050)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.90)
11.期末總資產(仟元):1,414,303
12.期末總負債(仟元):393,698
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,020,605
14.其他應敘明事項:無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
2.審計委員會通過財務報告日期:114/05/12
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):11,445
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):8,512
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(77,015)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(76,050)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(76,050)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(76,050)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.90)
11.期末總資產(仟元):1,414,303
12.期末總負債(仟元):393,698
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,020,605
14.其他應敘明事項:無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:內部稽核主管
2.發生變動日期:114/05/12
3.舊任者姓名、級職及簡歷:俞振芬/本公司稽核經理/屈臣氏稽核副理
4.新任者姓名、級職及簡歷:陸明山/本公司稽核協理/藥華藥稽核副理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整
6.異動原因:職務調整
7.生效日期:114/05/12
8.其他應敘明事項:本公司稽核主管任命案經114/5/12董事會決議通過。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:內部稽核主管
2.發生變動日期:114/05/12
3.舊任者姓名、級職及簡歷:俞振芬/本公司稽核經理/屈臣氏稽核副理
4.新任者姓名、級職及簡歷:陸明山/本公司稽核協理/藥華藥稽核副理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整
6.異動原因:職務調整
7.生效日期:114/05/12
8.其他應敘明事項:本公司稽核主管任命案經114/5/12董事會決議通過。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochymal三期臨床試驗IND申請許可之申復進度更新
1.事實發生日:114/05/08
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之異體間質幹細胞新藥 Chondrochymal向台灣衛生福利部食品藥物
管理署 (TFDA) 提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)，因部分CMC議題需補充
檢驗，114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行。本公司已與 TFDA
於114年2月7日進行實體釋疑會議，並於114年3月7日發文函詢細胞捐贈者合適
性判定相關議題。本公司依照實體釋疑會議之會議記錄及114年4月8日 TFDA回
函說明要求，檢附TFDA需求之所有相關資料，於今日由本公司委託執行本案之
受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請。
6.因應措施:
本公司申復內容以舊細胞庫補強為主軸，也同步進行新的細胞庫生產，將可進
一步解決 CMC 議題。由於本產品已授權新加坡 Senectus公司進行後續開發，
本次申復完成後，後續三期臨床試驗之申請和執行將轉由Senectus公司進行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部
退化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出IND申復。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司
所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經
營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，及保障公司及投資
人權益，暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)
之審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據，全球膝骨關節炎治療市
場在2023年達到約90億美元，預計年複合增長率（CAGR）增長約為6.8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非
類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼
痛緩解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術
治療。對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，
欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，
未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前
美國 FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品
上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行
治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/05/08
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之異體間質幹細胞新藥 Chondrochymal向台灣衛生福利部食品藥物
管理署 (TFDA) 提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)，因部分CMC議題需補充
檢驗，114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行。本公司已與 TFDA
於114年2月7日進行實體釋疑會議，並於114年3月7日發文函詢細胞捐贈者合適
性判定相關議題。本公司依照實體釋疑會議之會議記錄及114年4月8日 TFDA回
函說明要求，檢附TFDA需求之所有相關資料，於今日由本公司委託執行本案之
受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請。
6.因應措施:
本公司申復內容以舊細胞庫補強為主軸，也同步進行新的細胞庫生產，將可進
一步解決 CMC 議題。由於本產品已授權新加坡 Senectus公司進行後續開發，
本次申復完成後，後續三期臨床試驗之申請和執行將轉由Senectus公司進行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部
退化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出IND申復。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司
所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經
營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，及保障公司及投資
人權益，暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)
之審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據，全球膝骨關節炎治療市
場在2023年達到約90億美元，預計年複合增長率（CAGR）增長約為6.8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非
類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼
痛緩解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術
治療。對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，
欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，
未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前
美國 FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品
上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行
治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司與美國TRACTTHERAPEUTICS,INC.簽訂意向書(LOI)
1.事實發生日:114/04/17
2.契約或承諾相對人:TRACT THERAPEUTICS, INC. (以下簡稱TRACT公司)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):114/04/17~114/05/15
5.主要內容(解除者不適用):
本公司與美國TRACT公司簽署意向書，評估透過本公司海外子公司暫定
以現金350萬美元之意向價格取得TRACT公司100%股權。
6.限制條款(解除者不適用):依意向書規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:
本公司前透過美國子公司Phibio Therapeutics Inc.與美國新藥公司TRACT公司
合作開發調節型T細胞(Treg)之自體細胞新藥TRK-001，並取得美國FDA及TFDA
臨床二期試驗許可，倘後續取得TRACT公司100%股權，若因非意向書所載之
臨床試驗終止因素而試驗有所終止，則需額外支付TRACT公司股東額外款項。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依意向書規定。
9.對公司財務、業務之影響:
本意向書僅敘述雙方之意願與共識，後續雙方將進行協商，故目前對公司財務
、業務並未產生影響。
10.具體目的:
本公司持續投入自體免疫疾病和免疫調節疾病細胞醫療新藥之開發，為進一步
取得調節型T細胞產品TregCel完整的技術專利權利，加速本公司美國市場佈局
，進而評估及洽商TRACT公司取得其100%股權。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司為切入調節型T細胞領域，112年11月與TRACT公司簽署策略合作協議，
共同開發TregCel產品用於預防實體器官移植排斥，除了接受TRACT公司委託
進行製程優化與檢驗開發，將產品生產導入本公司FAST CGT平台外，同時也
透過本公司百分之百持有的美國子公司PhiBio Therapeutics和TRACT公司進
行臨床試驗合作，於113年獲美國FDA許可進行多國多中心二期臨床試驗，將
在台、美兩地同步進行收案。
(2)本意向書僅為雙方之合作意願，具體交易內容待本公司完成盡職調查等相關
程序後，依「取得或處分資產處理程序」提請董事會討論通過再另行簽署正
式合約，本公司將依規定辦理相關重大訊息公告，請投資人審慎判斷謹慎投
資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/04/17
2.契約或承諾相對人:TRACT THERAPEUTICS, INC. (以下簡稱TRACT公司)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):114/04/17~114/05/15
5.主要內容(解除者不適用):
本公司與美國TRACT公司簽署意向書，評估透過本公司海外子公司暫定
以現金350萬美元之意向價格取得TRACT公司100%股權。
6.限制條款(解除者不適用):依意向書規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:
本公司前透過美國子公司Phibio Therapeutics Inc.與美國新藥公司TRACT公司
合作開發調節型T細胞(Treg)之自體細胞新藥TRK-001，並取得美國FDA及TFDA
臨床二期試驗許可，倘後續取得TRACT公司100%股權，若因非意向書所載之
臨床試驗終止因素而試驗有所終止，則需額外支付TRACT公司股東額外款項。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依意向書規定。
9.對公司財務、業務之影響:
本意向書僅敘述雙方之意願與共識，後續雙方將進行協商，故目前對公司財務
、業務並未產生影響。
10.具體目的:
本公司持續投入自體免疫疾病和免疫調節疾病細胞醫療新藥之開發，為進一步
取得調節型T細胞產品TregCel完整的技術專利權利，加速本公司美國市場佈局
，進而評估及洽商TRACT公司取得其100%股權。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司為切入調節型T細胞領域，112年11月與TRACT公司簽署策略合作協議，
共同開發TregCel產品用於預防實體器官移植排斥，除了接受TRACT公司委託
進行製程優化與檢驗開發，將產品生產導入本公司FAST CGT平台外，同時也
透過本公司百分之百持有的美國子公司PhiBio Therapeutics和TRACT公司進
行臨床試驗合作，於113年獲美國FDA許可進行多國多中心二期臨床試驗，將
在台、美兩地同步進行收案。
(2)本意向書僅為雙方之合作意願，具體交易內容待本公司完成盡職調查等相關
程序後，依「取得或處分資產處理程序」提請董事會討論通過再另行簽署正
式合約，本公司將依規定辦理相關重大訊息公告，請投資人審慎判斷謹慎投
資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司美國子公司PhiBioTherapeuticsInc.自體細胞新藥TRK-001預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期臨床試驗計畫，接獲衛生福利部通知臨床試驗執行醫院與製造場所GTP訪查結果核可
1.事實發生日:114/04/10
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開發
之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，114年2月4日已取得
台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期臨床試
驗。本公司於114年4月10日獲衛利福利部函文通知，衛生福利部對臨床試驗執
行醫院與本公司竹北生產製造場所之GTP訪查缺失改善文件表示核可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司114年3月7日接獲衛生福利部對美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體
細胞新藥TRK-001臨床試驗計畫之GTP訪查觀察紀錄缺失，提出訪查觀察紀錄缺失
，並無重大缺失部分，本公司得於一個月內回覆補正說明，於今日收到回覆核可。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/04/10
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開發
之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，114年2月4日已取得
台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期臨床試
驗。本公司於114年4月10日獲衛利福利部函文通知，衛生福利部對臨床試驗執
行醫院與本公司竹北生產製造場所之GTP訪查缺失改善文件表示核可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司114年3月7日接獲衛生福利部對美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體
細胞新藥TRK-001臨床試驗計畫之GTP訪查觀察紀錄缺失，提出訪查觀察紀錄缺失
，並無重大缺失部分，本公司得於一個月內回覆補正說明，於今日收到回覆核可。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司美國子公司PhiBioTherapeuticsInc.自體細胞新藥TRK-001取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗(補充114年2月4日公告)
1.事實發生日:114/03/26
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.
合作開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，
114年2月4日已取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植
受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。
(2)本案因藥品內毒素議題，衛生福利部要求進行修正計畫書，經本公司
去函說明後，衛生福利部114年3月26日函覆同意本案依照本公司檢附之
「TRK-001輸注流速計算與輸注時間限制要求」文件執行，不須立即修
正計畫書，本案可招收60公斤以下病人，將會增加收案速度。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel(TRK-001)
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過
核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年完成，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行
臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物；根據市調機構GII資料顯示，
2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，預估至2027年將超過511億
美元，年複合成長率13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
(三) 美國FDA已核准TregCel（TRK-001）執行相同計畫編號之二期臨床試驗。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/03/26
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.
合作開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，
114年2月4日已取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植
受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。
(2)本案因藥品內毒素議題，衛生福利部要求進行修正計畫書，經本公司
去函說明後，衛生福利部114年3月26日函覆同意本案依照本公司檢附之
「TRK-001輸注流速計算與輸注時間限制要求」文件執行，不須立即修
正計畫書，本案可招收60公斤以下病人，將會增加收案速度。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel(TRK-001)
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過
核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年完成，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行
臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物；根據市調機構GII資料顯示，
2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，預估至2027年將超過511億
美元，年複合成長率13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
(三) 美國FDA已核准TregCel（TRK-001）執行相同計畫編號之二期臨床試驗。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司異體間質幹細胞新藥Chondrochymal治療退化性關節炎三期臨床試驗計畫，接獲衛生福利部通知臨床試驗執行醫院GTP訪查結果核可
1.事實發生日:114/03/24
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部申請異體間質幹細胞新藥Chondrochymal治療
退化性關節炎三期臨床試驗計畫，本公司於114年3月24日獲衛利福利部函文
通知，衛生福利部對臨床試驗執行醫院之GTP訪查及改善文件表示核可 。
另GTP訪查之製造場所及品項(「異體骨髓間質幹細胞 Chondrochymal」臨床
試驗用藥)業經GMP查核通過，可認其製程符合GTP規範標準。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/03/24
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部申請異體間質幹細胞新藥Chondrochymal治療
退化性關節炎三期臨床試驗計畫，本公司於114年3月24日獲衛利福利部函文
通知，衛生福利部對臨床試驗執行醫院之GTP訪查及改善文件表示核可 。
另GTP訪查之製造場所及品項(「異體骨髓間質幹細胞 Chondrochymal」臨床
試驗用藥)業經GMP查核通過，可認其製程符合GTP規範標準。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
公告本公司收到新加坡Senectus公司通知行使Chondrochymal之授權選擇權
1.事實發生日:114/03/19
2.契約或承諾相對人:Senectus Pte. Ltd.(以下簡稱Senectus公司)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/20
5.主要內容(解除者不適用):
(1)本公司與Senectus公司於113年12月簽訂亞太地區Chondrochymal治療
退化性關節炎產品的經銷及臨床合作合約。本公司負責Chondrochymal
產品的製造供應，並提供暫時性授權與Senectus公司進行Chondrochymal
產品的臨床、市場銷售、分銷以及相關的商業化活動。雙方並同意
Senectus公司可以正式信件通知將暫時性授權有條件轉換為正式授權。
(2)本公司於114年3月19日收到Senectus公司通知行使Chondrochymal產品
授權選擇權(Licensing Option)。
(3)根據授權協議，當正式授權生效後，本公司將授予Senectus公司在約定
的領域和區域內專屬、不可轉讓的授權，供其用於開發和商業化
Chondrochymal。該授權期限為15年，自授權生效日算起。本公司仍保有
Chondrochymal的生產技術權利，並將作為Senectus公司在該授權區域內
該產品的獨家供應商，按照合約約定的價格提供產品供應，直至Senectus
公司累計支付本公司款項超過3,000萬美元為止，在此之後本公司將啟動
技術轉移，將Chondrochymal的生產技術移轉給Senectus公司，屆時本公司
將不再是獨家供應商。此外，根據合約規定，本公司將獲得Senectus公司
的20%股權作為授權前金，未來能夠參與該公司的利潤分配，並獲得一席
董事的席位。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:
對於亞太地區以外的其他國家，本公司授予Senectus公司優先授權權利。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:
臨床試驗及市場推廣由Senectus公司負責，並向本公司購買用於臨床試驗與
未來上市後的產品。
10.具體目的:
藉此共同合作有利於本公司Chondrochymal產品於臨床階段即開始有生產
訂單，並順利將Chondrochymal市場拓展至亞太地區眾多國家。由於本合
作案順利推進，本公司將研發資源全力投入新一代調節型T細胞產品開發。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新加坡Senectus公司主要從事生物技術研究和臨床試驗開發。Senectus公司
目標為成為亞太甚至全球領導之再生醫療通路公司，將積極佈局銷售細胞醫
療產品所需之通路與行銷管道。
(2)本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測
站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/03/19
2.契約或承諾相對人:Senectus Pte. Ltd.(以下簡稱Senectus公司)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/20
5.主要內容(解除者不適用):
(1)本公司與Senectus公司於113年12月簽訂亞太地區Chondrochymal治療
退化性關節炎產品的經銷及臨床合作合約。本公司負責Chondrochymal
產品的製造供應，並提供暫時性授權與Senectus公司進行Chondrochymal
產品的臨床、市場銷售、分銷以及相關的商業化活動。雙方並同意
Senectus公司可以正式信件通知將暫時性授權有條件轉換為正式授權。
(2)本公司於114年3月19日收到Senectus公司通知行使Chondrochymal產品
授權選擇權(Licensing Option)。
(3)根據授權協議，當正式授權生效後，本公司將授予Senectus公司在約定
的領域和區域內專屬、不可轉讓的授權，供其用於開發和商業化
Chondrochymal。該授權期限為15年，自授權生效日算起。本公司仍保有
Chondrochymal的生產技術權利，並將作為Senectus公司在該授權區域內
該產品的獨家供應商，按照合約約定的價格提供產品供應，直至Senectus
公司累計支付本公司款項超過3,000萬美元為止，在此之後本公司將啟動
技術轉移，將Chondrochymal的生產技術移轉給Senectus公司，屆時本公司
將不再是獨家供應商。此外，根據合約規定，本公司將獲得Senectus公司
的20%股權作為授權前金，未來能夠參與該公司的利潤分配，並獲得一席
董事的席位。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:
對於亞太地區以外的其他國家，本公司授予Senectus公司優先授權權利。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:
臨床試驗及市場推廣由Senectus公司負責，並向本公司購買用於臨床試驗與
未來上市後的產品。
10.具體目的:
藉此共同合作有利於本公司Chondrochymal產品於臨床階段即開始有生產
訂單，並順利將Chondrochymal市場拓展至亞太地區眾多國家。由於本合
作案順利推進，本公司將研發資源全力投入新一代調節型T細胞產品開發。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新加坡Senectus公司主要從事生物技術研究和臨床試驗開發。Senectus公司
目標為成為亞太甚至全球領導之再生醫療通路公司，將積極佈局銷售細胞醫
療產品所需之通路與行銷管道。
(2)本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測
站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1. 董事會擬議日期：114/03/12
2. 股利所屬年(季)度：113年 年度
3. 股利所屬期間：113/01/01 至 113/12/31
4. 股東配發內容：
(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：
無
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
2. 股利所屬年(季)度：113年 年度
3. 股利所屬期間：113/01/01 至 113/12/31
4. 股東配發內容：
(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：
無
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司接獲衛生福利部對美國子公司PhiBioTherapeuticsInc.自體細胞新藥TRK-001臨床試驗計畫之GTP訪查觀察紀錄缺失，本公司將於1個月內回覆補正說明
1.事實發生日:114/03/07
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開
發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，衛生福利部對臨床試驗醫
院及本公司竹北生產製造廠等地執行GTP訪查，提出訪查觀察紀錄缺失，並無重大缺失部
分，本公司得於一個月內回覆補正說明。
6.因應措施:本公司將於時限內完成回覆補正作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/03/07
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開
發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，衛生福利部對臨床試驗醫
院及本公司竹北生產製造廠等地執行GTP訪查，提出訪查觀察紀錄缺失，並無重大缺失部
分，本公司得於一個月內回覆補正說明。
6.因應措施:本公司將於時限內完成回覆補正作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司美國子公司PhiBioTherapeuticsInc.自體細胞新藥TRK-001取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗
1.事實發生日:114/02/04
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作
開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)取得台灣衛生福利部
原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel(TRK-001)
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過
核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年完成，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行
臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物；根據市調機構GII資料顯示，
2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，預估至2027年將超過511億
美元，年複合成長率13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
(三) 美國FDA已核准TregCel（TRK-001）執行相同計畫編號之二期臨床試驗。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/02/04
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作
開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)取得台灣衛生福利部
原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel(TRK-001)
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過
核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年完成，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行
臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物；根據市調機構GII資料顯示，
2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，預估至2027年將超過511億
美元，年複合成長率13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
(三) 美國FDA已核准TregCel（TRK-001）執行相同計畫編號之二期臨床試驗。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
更正本公司初次申請上市、櫃(興櫃)或TDR用之公開說明書部分內容
1.事實發生日:114/02/04
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:無
5.發生緣由:更正初次申請上市、櫃(興櫃)或TDR用之公開說明書P54關於臨床研發概況
以下列表格說明之Chondrochymal製程相關說明
6.更正資訊項目/報表名稱:更正113/12/27上傳公開說明書
7.更正前金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程，已
經TFDA PIC/S GMP查核通過。送件臨床三期，已獲TFDA同意不需再次進行查廠。
/ P54
8.更正後金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程，已
經TFDA PIC/S GMP查核通過。已送件申請臨床三期，關於GTP訪查之形式及範圍，
TFDA僅針對醫院端進行實地訪查，其餘部分採書面資料形式審查。 / P54
9.因應措施:更正公開說明書並上傳公開資訊觀測站。
10.其他應敘明事項:先前陳述過於簡略，為避免投資人誤解，故進行相關更正說明。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/02/04
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:無
5.發生緣由:更正初次申請上市、櫃(興櫃)或TDR用之公開說明書P54關於臨床研發概況
以下列表格說明之Chondrochymal製程相關說明
6.更正資訊項目/報表名稱:更正113/12/27上傳公開說明書
7.更正前金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程，已
經TFDA PIC/S GMP查核通過。送件臨床三期，已獲TFDA同意不需再次進行查廠。
/ P54
8.更正後金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程，已
經TFDA PIC/S GMP查核通過。已送件申請臨床三期，關於GTP訪查之形式及範圍，
TFDA僅針對醫院端進行實地訪查，其餘部分採書面資料形式審查。 / P54
9.因應措施:更正公開說明書並上傳公開資訊觀測站。
10.其他應敘明事項:先前陳述過於簡略，為避免投資人誤解，故進行相關更正說明。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本公司針對治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochymal接獲TFDA來函未能同意執行三期臨床試驗，本公司得於4個月內檢附相關資料提出申復，並可申請當面陳述意見
1.事實發生日:114/01/02
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向台灣衛生福利部食品
藥物管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)，因部分CMC議題需補充
檢驗，114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行，本公司將於發文日
起4個月內檢附相關資料提出申復，並申請當面陳述意見，與TFDA充分溝通，並
同時檢齊TFDA要求之相關資料
6.因應措施:
(1)發佈本重大訊息。
(2)本公司已向TFDA申請於114年2月7日進行實體釋疑會議，本公司將依照釋疑
會議之結果，檢附相關資料於發文日起4個月內提出申復，並申請當面陳述
意見。
(3)若申復未獲TFDA同意，因本公司已授權本產品予新加坡Senectus公司，故
未來另行檢齊資料後，將由Senectus作為試驗委託者(Sponsor)向TFDA重新
提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（knee osteoarthritis），此適應症之別名為膝部
退化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出IND申復。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)之
審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一) 膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據，全球膝骨關節炎治療
市場在2023年達到約90億美元，預計年複合增長率（CAGR）增長約為
6.8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如
非類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸注射劑、疼痛緩解貼片
等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於
止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適
的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿
足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA
僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。
本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，
將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家
通過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
1.事實發生日:114/01/02
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向台灣衛生福利部食品
藥物管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)，因部分CMC議題需補充
檢驗，114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行，本公司將於發文日
起4個月內檢附相關資料提出申復，並申請當面陳述意見，與TFDA充分溝通，並
同時檢齊TFDA要求之相關資料
6.因應措施:
(1)發佈本重大訊息。
(2)本公司已向TFDA申請於114年2月7日進行實體釋疑會議，本公司將依照釋疑
會議之結果，檢附相關資料於發文日起4個月內提出申復，並申請當面陳述
意見。
(3)若申復未獲TFDA同意，因本公司已授權本產品予新加坡Senectus公司，故
未來另行檢齊資料後，將由Senectus作為試驗委託者(Sponsor)向TFDA重新
提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（knee osteoarthritis），此適應症之別名為膝部
退化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出IND申復。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)之
審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一) 膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據，全球膝骨關節炎治療
市場在2023年達到約90億美元，預計年複合增長率（CAGR）增長約為
6.8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如
非類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸注射劑、疼痛緩解貼片
等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於
止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適
的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿
足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA
僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。
本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，
將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家
通過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
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