本公司研發之F18FBPA注射劑向台灣衛生福利部食品藥物管理 |禾榮科技

本公司研發之F18FBPA注射劑向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:114/08/29

2.研發新藥名稱或代號:F18 FBPA 注射劑

3.用途:探討 F18 FBPA PET/CT 影像於實體腫瘤之臨床使用安全性與診斷效益

4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用臨床

第一期及第二期人體臨床試驗審查申請(IND)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資

人權益，暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:本公司研發的F18 FBPA注射劑為核醫示蹤劑，可經由腫瘤細胞高度表現的

胺基酸轉運蛋白LAT1 進入腫瘤組織，這種選擇性運輸機制使得 F18 FBPA 優先在腫瘤

組織而非正常組織中累積，並搭配正子斷層造影（PET/CT）來評估腫瘤位置與活性。

本臨床試驗將驗證F18 FBPA藥物對實體腫瘤的適用性（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤、

頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌），作為未來BNCT臨床適應症拓展與精準化個人治療

方案設計依據。F18 FBPA注射劑目前全球尚未有廠商取得藥證，此臨床試驗為一項核醫

放射性新藥臨床試驗。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: