本公司新療效新藥U101 通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 申請人體三期臨床試驗審查(IND)

1.事實發生日:109/06/152.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司新療效新藥U101通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體三期臨床試驗審查(IND)6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號： U101二、用途： U101係一新療效新藥開發項目，用於預防反覆性泌尿道感染。三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第三期人體臨床試驗審查(IND) 通過核准(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計取得各醫院研究倫理委員會(IRB)臨床試驗核可後，於各個醫院開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整(二)預計應負擔之義務：無六、市場現況：針對預防”反覆性泌尿道感染”(rUTI, recurrent Urinary Tract Infection)，臨床建議採取的方法依序為(1)行為修正(behavioral modification)、(2)非抗生素預防(non-antibiotic prophylaxis)與(3)抗生素預防(antibiotic prophylaxis)。其中，持續服用低劑量抗生素易產生抗藥性，所以並非優先建議的預防方式。非抗生素的預防方式有許多種，雖建議先於抗生素預防使用，但此類選擇大都還未經大型研究證實其有效性，例如蔓越莓、益生菌、賀爾蒙療法或膀胱灌注等。如膀胱灌注醫療器材玻尿酸(hyaluronic acid, HA)雖常被用於預防反覆性泌尿道感染(屬於其醫材核准適應症外的使用方法)，但因其使用方法的限制，必須於醫療院所執行，且操作過程中需插入導管，可能增加感染風險；另外，灌注前後也需要遵守醫囑，排空膀胱並讓玻尿酸滯留於膀胱一段時間，使用程序較為不便。依據台灣與中國官方機構之公開資料庫推算兩地的女性族群之rUTI患者人數，分別約為35萬和1,862萬人，65歲以上女性為rUTI好發族群，老年人口數的逐年增加，rUTI患者人數在這兩個地區呈現逐年緩步上升的趨勢。本公司目前開發的U101為一非抗生素/非侵入性藥品，期望可用口服方式來有效預防反覆性泌尿道感染發生，克服上述現行方案的缺點，使用便利且無產生抗藥性的風險。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。